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Sorveglianza post-marketing e sorveglianza speciale per Mirapex® compresse in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica

22 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Rapporto finale dello studio Mirapex PMS

Gli obiettivi di questo studio sono indagare su problemi o domande su MIRAPEX Compresse come mostrato di seguito attraverso lo studio Post Marketing Surveillance (PMS) dopo l'approvazione.

  • Eventi avversi inattesi (in particolare, eventi avversi gravi (SAE))
  • Per scoprire lo stato di incidenza degli eventi avversi nella pratica reale
  • Fattori sul profilo di sicurezza
  • Fattori sul profilo di efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1449

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i pazienti con malattia di Parkinson idiopatica, da quelli che ricevono MIRAPEX compresse per primi dopo un contratto dello studio al numero richiesto di casi saranno arruolati consecutivamente senza saltare

Criteri di esclusione:

  • I seguenti pazienti sono controindicati.

    1. Pazienti ipersensibili a MIRAPEX o ai suoi ingredienti
    2. Fare riferimento all'inserto cartaceo per altre controindicazioni.

  • I seguenti pazienti devono essere somministrati con attenzione.

    1. Paziente con insufficienza renale
    2. Fare riferimento all'inserto cartaceo per altre precauzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica
Droga: Pramipexolo
Altri nomi:
  • Mirapex®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Tremore a riposo, rigidità, bradicinesia corporea e ipocinesia
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Valutazione globale dell'efficacia da parte dello sperimentatore su una scala a 3 punti
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.599

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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