Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled a speciální dohled pro tablety Mirapex® u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou

22. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Závěrečná zpráva studie Mirapex PMS

Cílem této studie je prozkoumat problémy nebo otázky týkající se tablet MIRAPEX, jak je uvedeno níže, prostřednictvím studie Postmarketing Surveillance (PMS) po schválení.

  • Neočekávané nežádoucí příhody (zejména závažné nežádoucí příhody (SAE))
  • Zjistit stav výskytu nežádoucích příhod v reálné praxi
  • Faktory bezpečnostního profilu
  • Faktory profilu účinnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1449

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi pacienty s idiopatickou Parkinsonovou nemocí, od těch, kteří dostávají tablety MIRAPEX jako první po uzavření studie, až po požadovaný počet případů budou postupně zařazeni bez přeskakování

Kritéria vyloučení:

  • Následující pacienti jsou kontraindikováni.

    1. Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na MIRAPEX nebo jeho složky
    2. Další kontraindikace naleznete na přiloženém papíru.

  • Následující pacienti by měli být podáváni opatrně.

    1. Pacient s poruchou funkce ledvin
    2. Další bezpečnostní opatření naleznete na přiloženém papíru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
Lék: Pramipexol
Ostatní jména:
  • Mirapex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Unified Parkinsonovy choroby Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: až 4 týdny
Třes v klidu, ztuhlost, Tělesná bradykineze a hypokineze
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Globální hodnocení účinnosti zkoušejícím na 3-bodové škále
Časové okno: po 4 týdnech
po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.599

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Pramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit