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尼莫地平治疗急性大面积脑梗死

2018年4月28日 更新者:Runhui Li、Fengtian Hospital

尼莫地平治疗急性大面积脑梗死的随机、双盲、对照临床研究

大面积脑梗死是由于颈内动脉、大脑中动脉或其皮质分支完全阻塞而引起的缺血性中风。 大面积脑梗死的广泛梗死、病理严重性和高病死率对受影响的患者构成重大威胁。 但缺乏统一的诊断标准。 许多研究人员使用 Adams 分类,当满足以下标准时,可诊断为大面积脑梗塞:梗塞面积 > 13 cm2;涉及主要的脑供血动脉;局灶性部位影响两个以上的大脑叶;纹状体内囊梗死直径线≥3cm。

长时间的脑缺血/再灌注可诱发复杂的脑组织继发性改变,因此神经保护剂的使用非常重要。 在过去十年中,在了解钙拮抗剂对脑缺血的保护作用方面取得了显着进展。 特别是脂溶性二氢吡啶类Ca2+拮抗剂尼莫地平选择性作用于脑血管和神经元,对缺血脑组织具有保护作用,为治疗缺血性脑血管病提供了新途径。

临床前和临床试验表明,尼莫地平对缺血脑组织具有保护作用,建议患者尽早服药。 然而,目前还没有关于在成功治疗急性大面积脑梗死的时间窗内通过静脉滴注给予尼莫地平的双盲、随机、对照临床试验的报道。

研究概览

详细说明

临床上,由于急性大面积脑梗死症状严重、预后差、有出血风险、病死率高,临床医生不愿采用溶栓、降纤酶和抗凝治疗。 尼莫地平作为一种选择性Ca2+拮抗剂,具有高度脂溶性,能有效穿过血脑屏障,选择性作用于颅内血管,是临床公认的可应用的神经保护剂。 本研究的目的是对急性大面积脑梗死早期阶段尼莫地平静脉滴注的临床疗效和安全性进行双盲、随机和对照试验。

患者将在梗塞发作后 3 天内接受尼莫地平治疗。 我们将密切监测以下内容:(1)治疗前患者的血压和心率,因为尼莫地平禁用于低血压和低心率患者。 当血压≥ 100/80 mmHg 且心率≥ 60 BPM 时,将给予尼莫地平。 (2)输液速度。 这不应该太快;我们建议最初每分钟滴 1-2 滴,然后逐渐增加,直到收缩压下降超过 10 毫米汞柱。 平均滴速6-8滴/分钟,最快滴速10滴/分钟。 (3)输注过程中,医师应监测不良反应,如头痛、头晕、潮红或出汗。 如果发生任何情况,必须降低输液速度。 如果患者仍然感到不适,则应停用尼莫地平。 (4)尼莫地平给药全程应监测肝肾功能。

尼莫地平虽然相对安全,但仍有发生心血管系统反应(血压下降、心动过缓、心绞痛、房室传导阻滞)、头痛、头晕、水肿、肝肾功能不全等不良反应的风险。 有必要在多中心、大规模的临床试验中确定尼莫地平的最佳治疗时间窗和剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 首次发病年龄≤80岁,无其他严重躯体并发症;
  • 意识清晰或意识轻度障碍;一侧上下肢瘫痪,瘫痪肢体肌力0-3级;
  • CT显示早期大面积脑梗死(无脑出血或陈旧性梗塞);
  • 血压在正常范围内或高于正常范围。

排除标准:

  • 治疗前临床表现明显改善;
  • 意识障碍,表现为严重的嗜睡或昏迷;
  • 轻度神经功能障碍,如单纯感觉障碍、共济失调、构音障碍和偏瘫;
  • 严重低血压(收缩压 < 90 mmHg,舒张压 < 60 mmHg);
  • 心率 < 60 BPM;窦性心动过缓;
  • 严重的心、脑或肾功能不全或恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生理盐水+胞磷胆碱
对照组给予生理盐水+胞二磷胆碱2.0g,每天1次,静脉滴注,连续10天。 患者将接受额外的药物来治疗脱水、预防感染和上消化道出血,并维持水和电解质平衡。 有并发症的患者将接受对症治疗。
生理盐水+胞二磷胆碱2.0g,每日1次,静脉滴注,连续10天。
其他名称:
  • 对照组
实验性的:尼莫地平

治疗组将尼莫地平10mg溶于500ml生理盐水中静脉滴注,开始时每分钟1-2滴,逐渐递增至收缩压降低10mmHg。 最大滴速为10滴/分钟,每天给药一次,连续7天。 尼莫地平必须避光保存。 在整个给药期间监测血压和心率。

对照组患者将额外接受治疗脱水、预防感染和上消化道出血、维持水电解质平衡的药物。 有并发症的患者将接受对症治疗。

中国江苏省江苏济川药业有限公司
其他名称:
  • 治疗组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经缺陷
大体时间:最多 90 天
中风后的神经缺陷将使用美国国立卫生研究院中风量表评分进行评估
最多 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Runhui Li, M.D.、Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月23日

首次发布 (估计)

2014年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月28日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

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