Нимодипин для лечения острого массивного инфаркта мозга
Нимодипин для лечения острого массивного инфаркта мозга: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Массивный инфаркт головного мозга — ишемический инсульт, вызванный полной закупоркой внутренней сонной артерии, средней мозговой артерии или их кортикальных ветвей. Широко распространенный инфаркт, патологическая тяжесть и высокая летальность, связанные с массивным инфарктом мозга, представляют серьезную угрозу для пораженных пациентов. Однако отсутствуют единые диагностические критерии. Многие исследователи используют классификацию Адамса, в которой массивный инфаркт головного мозга диагностируется при соблюдении следующих критериев: размер инфаркта > 13 см2; вовлечена крупная артерия, питающая мозг; очаг поражает более двух долей головного мозга; линия диаметра инфаркта ≥ 3 см во внутренней капсуле полосатого тела.
Длительная церебральная ишемия/реперфузия может вызвать сложные вторичные изменения в ткани головного мозга, поэтому очень важно использование нейропротекторных средств. За последнее десятилетие был достигнут значительный прогресс в понимании защитного действия антагонистов кальция против церебральной ишемии. В частности, жирорастворимый дигидропиридиновый антагонист Са2+ нимодипин избирательно действует на сосуды и нейроны головного мозга и может защищать ишемическую ткань головного мозга, обеспечивая новый способ лечения ишемической цереброваскулярной болезни.
Доклинические и клинические испытания показали, что нимодипин оказывает защитное действие на ишемизированную ткань головного мозга, и указывают на то, что пациентам следует принять препарат как можно скорее. Тем не менее, нет сообщений о двойных слепых рандомизированных контролируемых клинических исследованиях, посвященных внутривенному капельному введению нимодипина в пределах временного интервала для успешного лечения острого массивного инфаркта мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В клинике врачи неохотно используют тромболизис, дефибразу и антикоагулянтную терапию из-за тяжести симптомов, плохого прогноза, риска кровоизлияния и высокой летальности, которые имеют место при остром массивном инфаркте мозга. Нимодипин, как селективный антагонист Са2+, хорошо растворяется в жирах, эффективно преодолевает гематоэнцефалический барьер, избирательно действует на внутричерепные кровеносные сосуды и является признанным нейропротекторным средством, которое может применяться в клинике. Целью настоящего исследования является проведение двойного слепого рандомизированного и контролируемого исследования клинической эффективности и безопасности нимодипина, вводимого внутривенно капельно на ранних стадиях острого массивного инфаркта мозга.
Пациенты будут получать нимодипин в течение 3 дней после начала инфаркта. Мы будем внимательно следить за следующим: (1) Артериальное давление и частота сердечных сокращений пациента до лечения, поскольку нимодипин противопоказан пациентам с гипотензией и низкой частотой сердечных сокращений. При артериальном давлении ≥ 100/80 мм рт. ст. и частоте сердечных сокращений ≥ 60 ударов в минуту назначают нимодипин. (2) Скорость инфузии. Это не должно быть слишком быстро; мы предлагаем сначала 1-2 капли в минуту, постепенно увеличивая до тех пор, пока падение систолического давления не превысит 10 мм рт.ст. Средняя скорость капель должна быть 6-8 капель в минуту, а самая высокая скорость капель 10 капель в минуту. (3) Во время инфузии врачи должны контролировать побочные реакции, такие как головная боль, головокружение, приливы или потливость. В случае их возникновения скорость инфузии необходимо уменьшить. Если у пациентов сохраняется дискомфорт, нимодипин следует отменить. (4) Во время введения нимодипина следует контролировать функцию печени и почек.
Хотя нимодипин относительно безопасен, все же существует риск некоторых побочных эффектов, таких как реакции со стороны сердечно-сосудистой системы (снижение артериального давления, брадикардия, стенокардия и атриовентрикулярная блокада), головная боль, головокружение, отеки, нарушение функции печени и почек. Необходимо определить оптимальное терапевтическое временное окно и дозу нимодипина в многоцентровых крупномасштабных клинических исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первое начало в возрасте ≤ 80 лет, других тяжелых медицинских осложнений нет;
- Ясное сознание или легкое нарушение сознания; паралич верхних и нижних конечностей с одной стороны с мышечной силой 0-3 степени в парализованных конечностях;
- КТ выявляет ранний массивный инфаркт головного мозга (без кровоизлияния в мозг или старого инфаркта);
- Артериальное давление в пределах или выше нормы.
Критерий исключения:
- Клинические проявления заметно улучшаются до начала лечения;
- Расстройства сознания, проявляющиеся выраженной заторможенностью или коматозным состоянием;
- Легкие неврологические расстройства, такие как чистые сенсорные расстройства, атаксия, дизартрия и гемипарез;
- Тяжелая гипотензия (систолическое давление <90 мм рт.ст., диастолическое давление <60 мм рт.ст.);
- Частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту; синусовая брадикардия;
- Тяжелая сердечная, мозговая или почечная дисфункция или злокачественная опухоль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солевой раствор + цитиколин
Контрольная группа будет получать физиологический раствор + цитиколин 2,0 г один раз в день внутривенно капельно в течение 10 дней подряд.
Пациенты будут получать дополнительные препараты для лечения обезвоживания, предотвращения инфекций и кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, а также для поддержания водно-электролитного баланса.
Пациенты с осложнениями будут получать симптоматическое лечение.
|
физиологический раствор + цитиколин 2,0 г 1 раз в день внутривенно капельно в течение 10 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нимодипин
Лечебная группа будет получать 10 мг нимодипина в 500 мл физиологического раствора внутривенно капельно со скоростью 1-2 капли в минуту, постепенно увеличивая до тех пор, пока систолическое давление не снизится на 10 мм рт.ст. Максимальная скорость капельного введения составляет 10 капель в минуту, вводят один раз в день в течение 7 дней подряд. Нимодипин следует хранить в темноте. Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут контролироваться в течение всего периода введения. Пациенты контрольной группы получат дополнительные препараты для лечения обезвоживания, профилактики инфекций и кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, а также для поддержания водно-электролитного баланса. Пациенты с осложнениями будут получать симптоматическое лечение. |
Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd., провинция Цзянсу, Китай
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический дефицит
Временное ограничение: до 90 дней
|
Неврологический дефицит после инсульта будет оцениваться с использованием баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения.
|
до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Runhui Li, M.D., Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Инфаркт
- Церебральный инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ноотропные агенты
- Цитидиндифосфат Холин
- Нимодипин
Другие идентификационные номера исследования
- FengtianH-RHL-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .