Nimodipina para tratamento de infarto cerebral maciço agudo
Nimodipina no tratamento de infarto cerebral maciço agudo: um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado
O infarto cerebral maciço é um acidente vascular cerebral isquêmico causado pelo bloqueio completo da artéria carótida interna, da artéria cerebral média ou de seus ramos corticais. O infarto generalizado, a gravidade patológica e a alta taxa de mortalidade associadas ao infarto cerebral maciço representam uma grande ameaça para os pacientes afetados. No entanto, há uma falta de critérios diagnósticos unificados. Muitos pesquisadores utilizam a classificação de Adams, na qual o infarto cerebral maciço é diagnosticado quando os seguintes critérios são preenchidos: tamanho do infarto > 13 cm2; uma importante artéria de alimentação do cérebro está envolvida; o local focal afeta mais de dois lobos cerebrais; linha de diâmetro do infarto ≥ 3 cm na cápsula interna do corpo estriado.
A isquemia/reperfusão cerebral prolongada pode induzir alterações secundárias complexas no tecido cerebral, por isso o uso de agentes neuroprotetores é muito importante. Um progresso notável foi feito na última década na compreensão do efeito protetor dos antagonistas do cálcio contra a isquemia cerebral. Em particular, o antagonista lipossolúvel de diidropiridina Ca2+, nimodipina, atua seletivamente nos vasos e neurônios cerebrais e pode proteger o tecido cerebral isquêmico, fornecendo uma nova maneira de tratar a doença cerebrovascular isquêmica.
Testes pré-clínicos e clínicos demonstraram que o nimodipino tem um efeito protetor sobre o tecido cerebral isquêmico e indicam que os pacientes devem tomar o medicamento o mais rápido possível. No entanto, não há relatos de ensaios clínicos duplo-cegos, randomizados e controlados abordando a administração de nimodipina por gotejamento intravenoso dentro da janela de tempo para o tratamento bem-sucedido do infarto cerebral maciço agudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na clínica, os médicos relutam em usar trombólise, defibrase e terapia de anticoagulação devido à gravidade dos sintomas, mau prognóstico, risco de hemorragia e alta taxa de mortalidade que ocorrem com infarto cerebral maciço agudo. A nimodipina, como antagonista seletivo do Ca2+, é altamente lipossolúvel, atravessa efetivamente a barreira hematoencefálica, age seletivamente nos vasos sanguíneos intracranianos e é um agente neuroprotetor aceito que pode ser aplicado na clínica. O objetivo do presente estudo é realizar um estudo duplo-cego, randomizado e controlado da eficácia clínica e segurança do nimodipino administrado por gotejamento intravenoso nos estágios iniciais do infarto cerebral maciço agudo.
Os pacientes receberão nimodipina dentro de 3 dias após o início do infarto. Monitoraremos de perto o seguinte: (1) Pressão arterial e frequência cardíaca do paciente antes do tratamento, uma vez que o nimodipino é contraindicado em pacientes com hipotensão e baixa frequência cardíaca. Quando a pressão arterial for ≥ 100/80 mmHg e a frequência cardíaca ≥ 60 BPM, a nimodipina será administrada. (2) Velocidade de infusão. Isso não deve ser muito rápido; sugerimos 1-2 gotas por minuto inicialmente, aumentando gradualmente até que a queda na pressão sistólica exceda 10 mmHg. A velocidade média de gotejamento deve ser de 6 a 8 gotas/minuto e a velocidade de gotejamento mais rápida de 10 gotas/minuto. (3) Durante a infusão, os médicos devem monitorar reações adversas como dor de cabeça, tontura, rubor ou sudorese. Se ocorrerem, a velocidade de infusão deve ser reduzida. Se os pacientes continuarem desconfortáveis, o nimodipino deve ser suspenso. (4) A função hepática e renal deve ser monitorada durante a administração de nimodipina.
Embora a nimodipina seja relativamente segura, ainda existe o risco de alguns efeitos adversos, como reações do sistema cardiovascular (diminuição da pressão arterial, bradicardia, angina e bloqueio atrioventricular), cefaléia, tontura, edema e disfunção hepática e renal. É necessário determinar a janela de tempo terapêutico ideal e a dose de nimodipina em ensaios clínicos multicêntricos e de grande escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro início em idade ≤ 80 anos, sem outras complicações médicas graves;
- Consciência limpa ou leve perturbação da consciência; paralisia das extremidades superiores e inferiores de um lado com força muscular de grau 0-3 em membros paralisados;
- A TC revela infarto cerebral maciço precoce (sem hemorragia cerebral ou infarto antigo);
- Pressão arterial dentro ou acima da faixa normal.
Critério de exclusão:
- As manifestações clínicas melhoram visivelmente antes do tratamento;
- Distúrbios da consciência, manifestando-se como letargia grave ou coma;
- Déficits neurológicos leves, como distúrbios sensoriais puros, ataxia, disartria e hemiparesia;
- Hipotensão grave (pressão sistólica < 90 mmHg, pressão diastólica < 60 mmHg);
- Frequência cardíaca < 60 BPM; bradicardia sinusal;
- Disfunção cardíaca, cerebral ou renal grave ou tumor maligno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Soro fisiológico + citicolina
O grupo controle receberá soro fisiológico + citicolina 2,0 g, uma vez ao dia, via gotejamento endovenoso, por 10 dias consecutivos.
Os pacientes receberão medicamentos adicionais para tratar a desidratação, prevenir infecções e sangramento gastrointestinal superior e manter o equilíbrio hídrico e eletrolítico.
Pacientes com complicações receberão tratamento sintomático.
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soro fisiológico + citicolina 2,0 g, uma vez ao dia, por via endovenosa, por gotejamento, por 10 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Experimental: Nimodipina
O grupo tratamento receberá 10 mg de nimodipina em 500 ml de soro fisiológico via gotejamento intravenoso, inicialmente na velocidade de 1-2 gotas por minuto, aumentando gradativamente até a pressão sistólica diminuir em 10 mmHg. A velocidade máxima de gotejamento é de 10 gotas/minuto, administrada uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos. A nimodipina deve ser mantida no escuro. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas durante todo o período de administração. Os pacientes do grupo controle receberão medicamentos adicionais para tratar a desidratação, prevenir infecções e sangramento gastrointestinal superior e manter o equilíbrio hídrico e eletrolítico. Pacientes com complicações receberão tratamento sintomático. |
Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd., Província de Jiangsu, China
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Déficits neurológicos
Prazo: até 90 dias
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Déficits neurológicos após AVC serão avaliados usando as pontuações da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
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até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Runhui Li, M.D., Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Infarte
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Nootrópicos
- Citidina Difosfato Colina
- Nimodipina
Outros números de identificação do estudo
- FengtianH-RHL-001
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