Nimodipiini akuutin massiivisen aivoinfarktin hoitoon
Nimodipiini akuutin massiivisen aivoinfarktin hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Massiivinen aivoinfarkti on iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu sisäisen kaulavaltimon, keskimmäisen aivovaltimon tai niiden kortikaalisten haarojen täydellisestä tukkeutumisesta. Massiiviseen aivoinfarktiin liittyvä laajalle levinnyt infarkti, patologinen vakavuus ja korkea kuolleisuus muodostavat suuren uhan sairastuneille potilaille. Yhtenäiset diagnostiset kriteerit puuttuvat kuitenkin. Monet tutkijat käyttävät Adamsin luokittelua, jossa massiivinen aivoinfarkti diagnosoidaan, kun seuraavat kriteerit täyttyvät: infarktin koko > 13 cm2; mukana on suuri aivojen ruokintavaltimo; polttokohta vaikuttaa useampaan kuin kahteen aivolohkoon; infarktin halkaisijaviiva ≥ 3 cm striatumin sisäisessä kapselissa.
Pitkittynyt aivoiskemia/reperfuusio voi aiheuttaa monimutkaisia sekundaarisia muutoksia aivokudoksessa, joten neuroprotektiivisten aineiden käyttö on erittäin tärkeää. Viime vuosikymmenen aikana on saavutettu huomattavaa edistystä kalsiumantagonistien suojaavan vaikutuksen ymmärtämisessä aivoiskemiaa vastaan. Erityisesti rasvaliukoinen dihydropyridiinin Ca2+-antagonisti nimodipiini vaikuttaa selektiivisesti aivosuoniin ja hermosoluihin ja voi suojata iskeemistä aivokudosta tarjoten uuden tavan hoitaa iskeemistä aivoverisuonitautia.
Prekliiniset ja kliiniset testit ovat osoittaneet, että nimodipiinilla on suojaava vaikutus iskeemiseen aivokudokseen, ja ne osoittavat, että potilaiden tulee ottaa lääke mahdollisimman pian. Kuitenkaan ei ole raportoitu kaksoissokkoutetuista, satunnaistetuista, kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa olisi käsitelty nimodipiinin antamista suonensisäisenä tiputuksena akuutin massiivisen aivoinfarktin onnistuneen hoidon aikaikkunassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klinikalla lääkärit ovat haluttomia käyttämään trombolyysiä, defibraasia ja antikoagulaatiohoitoa oireiden vakavuuden, huonon ennusteen, verenvuotoriskin ja suuren kuolleisuuden vuoksi, joita esiintyy akuutin massiivisen aivoinfarktin yhteydessä. Nimodipiini selektiivisenä Ca2+-antagonistina on erittäin rasvaliukoinen, läpäisee tehokkaasti veri-aivoesteen, vaikuttaa selektiivisesti kallonsisäisiin verisuoniin ja on hyväksytty neuroprotektiivinen aine, jota voidaan käyttää klinikalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus suonensisäisenä tiputuksena annetun nimodipiinin kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta akuutin massiivisen aivoinfarktin alkuvaiheessa.
Potilaat saavat nimodipiinia 3 päivän kuluessa infarktin alkamisesta. Seuraamme tarkasti seuraavia: (1) Potilaan verenpainetta ja sykettä ennen hoitoa, koska nimodipiini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on hypotensio ja alhainen syke. Jos verenpaine on ≥ 100/80 mmHg ja syke ≥ 60 BPM, annetaan nimodipiinia. (2) Infuusionopeus. Tämän ei pitäisi olla liian nopeaa; suosittelemme aluksi 1-2 tippaa minuutissa, lisäämällä vähitellen, kunnes systolisen paineen lasku ylittää 10 mmHg. Keskimääräisen tiputusnopeuden tulee olla 6-8 tippaa/minuutti ja nopeimman tippanopeuden 10 tippaa/minuutti. (3) Infuusion aikana lääkäreiden tulee seurata haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, huimausta, punoitusta tai hikoilua. Jos sellaista ilmenee, infuusionopeutta on hidastettava. Jos potilas tuntee olonsa edelleen epämukavaksi, nimodipiinin käyttö tulee lopettaa. (4) Maksan ja munuaisten toimintaa on seurattava koko nimodipiinin annon ajan.
Vaikka nimodipiini on suhteellisen turvallinen, on silti olemassa joidenkin haittavaikutusten riski, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmän reaktiot (verenpaineen lasku, bradykardia, angina pectoris ja eteiskammiokatkos), päänsärky, huimaus, turvotus sekä maksan ja munuaisten toimintahäiriöt. On tarpeen määrittää optimaalinen terapeuttinen aikaikkuna ja nimodipiinin annos monikeskisissä, laajamittaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen ilmaantuminen ≤ 80 vuoden iässä, ei muita vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita;
- Selkeä tajunta tai lievä tajunnanhäiriö; toisella puolella olevien ylä- ja alaraajojen halvaantuminen ja 0-3 asteen lihasvoima halvaantuneissa raajoissa;
- TT paljastaa varhaisen massiivisen aivoinfarktin (ilman aivoverenvuotoa tai vanhaa infarktia);
- Verenpaine normaalialueella tai sitä korkeampi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset oireet paranevat huomattavasti ennen hoitoa;
- Tajunnan häiriöt, jotka ilmenevät vakavana letargiana tai koomana;
- Lievät neurologiset puutteet, kuten puhtaat aistihäiriöt, ataksia, dysartria ja hemipareesi;
- Vaikea hypotensio (systolinen paine < 90 mmHg, diastolinen paine < 60 mmHg);
- Syke < 60 BPM; sinusbradykardia;
- Vaikea sydämen, aivojen tai munuaisten toimintahäiriö tai pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suolaliuos + citikoliini
Kontrolliryhmä saa fysiologista suolaliuosta + 2,0 g citikoliinia kerran vuorokaudessa suonensisäisenä tiputuksena 10 peräkkäisenä päivänä.
Potilaat saavat lisälääkkeitä kuivumisen hoitoon, infektioiden ja ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon estämiseksi sekä vesi- ja elektrolyyttitasapainon ylläpitämiseksi.
Potilaat, joilla on komplikaatioita, saavat oireenmukaista hoitoa.
|
fysiologinen suolaliuos + citikoliini 2,0 g, kerran vuorokaudessa, laskimoon tiputettuna, 10 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nimodipiini
Hoitoryhmä saa 10 mg nimodipiinia 500 ml:ssa fysiologista suolaliuosta suonensisäisenä tiputuksena aluksi nopeudella 1-2 tippaa minuutissa, kasvaen asteittain, kunnes systolinen paine laskee 10 mmHg. Suurin tippanopeus on 10 tippaa/minuutti, annettuna kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä. Nimodipiini on säilytettävä pimeässä. Verenpainetta ja sykettä seurataan koko annostelujakson ajan. Kontrolliryhmän potilaat saavat lisälääkkeitä kuivumisen hoitamiseksi, infektioiden ja ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ehkäisemiseksi sekä vesi- ja elektrolyyttitasapainon ylläpitämiseksi. Potilaat, joilla on komplikaatioita, saavat oireenmukaista hoitoa. |
Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsun maakunta, Kiina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologiset puutteet
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Aivohalvauksen jälkeiset neurologiset puutteet arvioidaan National Institute of Healthin aivohalvausasteikkopisteiden avulla
|
jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Runhui Li, M.D., Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Nootrooppiset aineet
- Sytidiinidifosfaattikoliini
- Nimodipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FengtianH-RHL-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivoinfarkti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Jeju National University HospitalPusan National University Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCADASIL | Cerebral Autosomal Dominant Arteriopatie With Subcortical Infarcts and LeukoencephalopathyEtelä -Korea
Kliiniset tutkimukset Suolaliuos + citikoliini
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis