급성 대규모 뇌경색 치료를 위한 니모디핀
급성 대규모 뇌경색 치료를 위한 니모디핀: 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 연구
대규모 뇌경색은 내경동맥, 중대뇌동맥 또는 이들의 피질가지가 완전히 막혀 발생하는 허혈성 뇌졸중입니다. 대규모 뇌경색과 관련된 광범위한 경색, 병리학적 중증도 및 높은 사망률은 영향을 받는 환자에게 주요 위협이 됩니다. 그러나 통일된 진단 기준이 부족하다. 많은 연구자들은 다음 기준이 충족될 때 대규모 뇌경색이 진단되는 Adams의 분류를 사용합니다: 경색 크기 > 13 cm2; 뇌를 공급하는 주요 동맥이 관련되어 있습니다. 초점 부위는 2개 이상의 대뇌엽에 영향을 미칩니다. 선조체의 내부 캡슐에서 경색 직경 선 ≥ 3cm.
장기간의 뇌 허혈/재관류는 뇌 조직에 복잡한 이차 변화를 유발할 수 있으므로 신경 보호제의 사용이 매우 중요합니다. 뇌 허혈에 대한 칼슘 길항제의 보호 효과를 이해하는 데 지난 10년 동안 놀라운 진전이 있었습니다. 특히 지용성 디하이드로피리딘 Ca2+ 길항제인 니모디핀은 뇌혈관과 신경세포에 선택적으로 작용해 허혈성 뇌조직을 보호할 수 있어 허혈성 뇌혈관질환 치료의 새로운 길을 제시하고 있다.
전임상 및 임상 시험에서 니모디핀이 허혈성 뇌 조직에 보호 효과가 있음이 밝혀졌으며 환자가 가능한 한 빨리 약물을 복용해야 함을 나타냅니다. 그러나 급성 대량 뇌경색의 성공적인 치료를 위해 시간 창 내 정맥 점적을 통한 니모디핀 투여를 다루는 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험에 대한 보고는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
임상에서 의사들은 급성 대량 뇌경색에서 발생하는 증상의 중증도, 예후 불량, 출혈 위험 및 높은 치사율 때문에 혈전 용해제, 섬유소 제거제 및 항응고 요법을 사용하는 것을 꺼려합니다. 선택적 Ca2+ 길항제인 니모디핀은 지용성이 높고 혈뇌 장벽을 효과적으로 통과하고 두개내 혈관에 선택적으로 작용하며 임상에서 적용할 수 있는 허용된 신경 보호제입니다. 현재 연구의 목적은 급성 대량 뇌경색의 초기 단계에서 정맥 드립으로 투여된 니모디핀의 임상적 효능과 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위 및 통제 시험을 수행하는 것입니다.
환자는 경색 발병 후 3일 이내에 니모디핀을 투여받게 됩니다. 우리는 다음을 면밀히 모니터링할 것입니다. 혈압이 100/80mmHg 이상이고 심박수가 60BPM 이상인 경우 니모디핀을 투여합니다. (2) 주입 속도. 너무 빨라서는 안 됩니다. 처음에는 분당 1-2 방울을 제안하고 수축기 혈압 강하가 10 mmHg를 초과할 때까지 점진적으로 증가시킵니다. 평균 드립 속도는 분당 6~8방울, 가장 빠른 드립 속도는 분당 10방울이어야 합니다. (3) 주입하는 동안 의사는 두통, 현기증, 홍조 또는 발한과 같은 이상 반응을 모니터링해야 합니다. 발생하는 경우 주입 속도를 줄여야 합니다. 환자가 계속 불편하면 니모디핀을 중단해야 합니다. (4) 간 및 신장 기능은 니모디핀 투여 내내 모니터링되어야 합니다.
니모디핀은 비교적 안전하지만 심혈관계 반응(혈압 감소, 서맥, 협심증 및 방실 차단), 두통, 현기증, 부종, 간 및 신장 기능 장애와 같은 일부 부작용의 위험이 여전히 있습니다. 다중 센터, 대규모 임상 시험에서 최적의 치료 시간 창 및 니모디핀 용량을 결정하는 것이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 80세 이하의 나이에 처음 발병, 다른 심각한 의학적 합병증 없음;
- 명확한 의식 또는 경미한 의식 장애; 마비된 사지에서 0-3 등급의 근력을 갖는 한쪽 상지 및 하지의 마비;
- CT는 초기 대규모 뇌경색(뇌출혈 또는 오래된 경색 없음)을 나타냅니다.
- 정상 범위 내 또는 그 이상의 혈압.
제외 기준:
- 임상 증상은 치료 전에 눈에 띄게 개선됩니다.
- 심각한 무기력 또는 혼수 상태로 나타나는 의식 장애;
- 순수한 감각 장애, 운동 실조, 구음 장애 및 편마비와 같은 경미한 신경학적 결손;
- 심한 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg, 확장기 혈압 < 60mmHg);
- 심박수 < 60BPM; 부비동 서맥;
- 심각한 심장, 뇌 또는 신장 기능 장애 또는 악성 종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식염수 + 시티콜린
대조군은 생리식염수 + 시티콜린 2.0g을 1일 1회 정맥 점적을 통해 연속 10일 동안 투여받게 됩니다.
환자는 탈수증 치료, 감염 및 상부 위장관 출혈 예방, 수분 및 전해질 균형 유지를 위한 추가 약물을 투여받게 됩니다.
합병증이 있는 환자는 대증 치료를 받게 됩니다.
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생리 식염수 + 시티콜린 2.0g, 1일 1회 정맥 점적을 통해 연속 10일 동안.
다른 이름들:
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실험적: 니모디핀
치료 그룹은 초기에 분당 1-2방울의 속도로 정맥 점적을 통해 500ml의 생리식염수에 용해된 10mg의 니모디핀을 투여받으며, 수축기 혈압이 10mmHg 감소할 때까지 점진적으로 증가시킵니다. 최대 점적 속도는 분당 10방울이며, 연속 7일 동안 하루에 한 번 투여합니다. 니모디핀은 어두운 곳에 보관해야 합니다. 투여 기간 내내 혈압과 심박수를 모니터링합니다. 대조군의 환자는 탈수증 치료, 감염 및 상부 위장관 출혈 예방, 수분 및 전해질 균형 유지를 위한 추가 약물을 투여받게 됩니다. 합병증이 있는 환자는 대증 치료를 받게 됩니다. |
Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd., 중국 장쑤성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경학적 결손
기간: 최대 90일
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뇌졸중 후 신경학적 결손은 National Institute of Health Stroke Scale 점수를 사용하여 평가됩니다.
|
최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Runhui Li, M.D., Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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식염수 + 시티콜린에 대한 임상 시험
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