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Nimodipina per il trattamento dell'infarto cerebrale massivo acuto

28 aprile 2018 aggiornato da: Runhui Li, Fengtian Hospital

Nimodipina per il trattamento dell'infarto cerebrale acuto massivo: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato

L'infarto cerebrale massiccio è un ictus ischemico causato dal blocco completo dell'arteria carotide interna, dell'arteria cerebrale media o dei loro rami corticali. L'infarto diffuso, la gravità patologica e l'alto tasso di mortalità associati all'infarto cerebrale massivo rappresentano una grave minaccia per i pazienti affetti. Tuttavia, mancano criteri diagnostici unificati. Molti ricercatori utilizzano la classificazione di Adams, in cui viene diagnosticato un infarto cerebrale massivo quando vengono soddisfatti i seguenti criteri: dimensioni dell'infarto > 13 cm2; è coinvolta un'importante arteria che alimenta il cervello; la sede focale interessa più di due lobi cerebrali; linea del diametro dell'infarto ≥ 3 cm nella capsula interna dello striato.

L'ischemia/riperfusione cerebrale prolungata può indurre complessi cambiamenti secondari nel tessuto cerebrale, quindi l'uso di agenti neuroprotettivi è molto importante. Notevoli progressi sono stati compiuti nell'ultimo decennio nella comprensione dell'effetto protettivo dei calcio-antagonisti contro l'ischemia cerebrale. In particolare, l'antagonista diidropiridinico Ca2+ liposolubile nimodipina agisce selettivamente sui vasi cerebrali e sui neuroni e può proteggere il tessuto cerebrale ischemico, fornendo un nuovo modo di trattare la malattia cerebrovascolare ischemica.

Test preclinici e clinici hanno dimostrato che la nimodipina ha un effetto protettivo sul tessuto cerebrale ischemico e indicano che i pazienti devono assumere il farmaco il prima possibile. Tuttavia, non ci sono segnalazioni di studi clinici in doppio cieco, randomizzati e controllati che affrontino la somministrazione di nimodipina tramite fleboclisi endovenoso all'interno della finestra temporale per il successo del trattamento dell'infarto cerebrale acuto massivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In clinica, i medici sono riluttanti a utilizzare la terapia trombolitica, Defibrase e anticoagulante a causa della gravità dei sintomi, della prognosi infausta, del rischio di emorragia e dell'elevato tasso di mortalità che si verifica con l'infarto cerebrale massivo acuto. La nimodipina, in quanto antagonista selettivo del Ca2+, è altamente liposolubile, attraversa efficacemente la barriera emato-encefalica, agisce selettivamente sui vasi sanguigni intracranici ed è un agente neuroprotettivo accettato che può essere applicato in clinica. Lo scopo del presente studio è quello di eseguire uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato dell'efficacia clinica e della sicurezza della nimodipina somministrata come fleboclisi endovenosa nelle prime fasi dell'infarto cerebrale massivo acuto.

I pazienti riceveranno nimodipina entro 3 giorni dall'inizio dell'infarto. Monitoreremo attentamente quanto segue: (1) Pressione sanguigna e frequenza cardiaca del paziente prima del trattamento, poiché la nimodipina è controindicata nei pazienti con ipotensione e bassa frequenza cardiaca. Quando la pressione sanguigna è ≥ 100/80 mmHg e la frequenza cardiaca ≥ 60 BPM, verrà somministrata nimodipina. (2) Velocità di infusione. Questo non dovrebbe essere troppo veloce; si consigliano inizialmente 1-2 gocce al minuto, aumentando gradualmente fino a quando la caduta della pressione sistolica supera i 10 mmHg. La velocità media di gocciolamento dovrebbe essere di 6-8 gocce/minuto e la massima velocità di gocciolamento di 10 gocce/minuto. (3) Durante l'infusione, i medici devono monitorare le reazioni avverse come mal di testa, vertigini, vampate di calore o sudorazione. In tal caso, la velocità di infusione deve essere ridotta. Se i pazienti rimangono a disagio, la nimodipina deve essere sospesa. (4) La funzionalità epatica e renale deve essere monitorata durante la somministrazione di nimodipina.

Sebbene la nimodipina sia relativamente sicura, esiste ancora il rischio di alcuni effetti avversi, come reazioni del sistema cardiovascolare (diminuzione della pressione sanguigna, bradicardia, angina e blocco atrioventricolare), mal di testa, vertigini, edema e disfunzione epatica e renale. È necessario determinare la finestra temporale terapeutica ottimale e la dose di nimodipina in studi clinici multicentrici su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo esordio all'età ≤ 80 anni, nessun'altra grave complicanza medica;
  • Coscienza chiara o lieve disturbo della coscienza; paralisi degli arti superiori e inferiori su un lato con forza muscolare di grado 0-3 negli arti paralizzati;
  • La TC rivela un infarto cerebrale massiccio precoce (senza emorragia cerebrale o vecchio infarto);
  • Pressione sanguigna entro o superiore al range normale.

Criteri di esclusione:

  • Le manifestazioni cliniche sono notevolmente migliorate prima del trattamento;
  • Disturbi della coscienza, che si manifestano come grave letargia o coma;
  • Deficit neurologici lievi, come disturbi sensoriali puri, atassia, disartria ed emiparesi;
  • Grave ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg, pressione diastolica < 60 mmHg);
  • Frequenza cardiaca < 60 BPM; bradicardia sinusale;
  • Grave disfunzione cardiaca, cerebrale o renale o tumore maligno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina + citicolina
Il gruppo di controllo riceverà soluzione fisiologica + citicolina 2,0 g, una volta al giorno, tramite fleboclisi endovenosa, per 10 giorni consecutivi. I pazienti riceveranno farmaci aggiuntivi per trattare la disidratazione, prevenire infezioni e sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e mantenere l'equilibrio idrico ed elettrolitico. I pazienti con complicanze riceveranno un trattamento sintomatico.
soluzione fisiologica + citicolina 2,0 g, una volta al giorno, per fleboclisi, per 10 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Il gruppo di controllo
Sperimentale: Nimodipina

Il gruppo di trattamento riceverà 10 mg di nimodipina in 500 ml di soluzione fisiologica tramite fleboclisi endovenosa, a una velocità di 1-2 gocce al minuto inizialmente, aumentando gradualmente fino a quando la pressione sistolica diminuisce di 10 mmHg. La velocità massima di gocciolamento è di 10 gocce/minuto, somministrate una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. La nimodipina deve essere tenuta al buio. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno monitorate durante tutto il periodo di somministrazione.

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno farmaci aggiuntivi per trattare la disidratazione, prevenire infezioni e sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e mantenere l'equilibrio idrico ed elettrolitico. I pazienti con complicanze riceveranno un trattamento sintomatico.

Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd., provincia di Jiangsu, Cina
Altri nomi:
  • Il gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit neurologici
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
I deficit neurologici dopo l'ictus saranno valutati utilizzando i punteggi della National Institute of Health Stroke Scale
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Runhui Li, M.D., Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina + citicolina

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