- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02248233
Nimodipina per il trattamento dell'infarto cerebrale massivo acuto
Nimodipina per il trattamento dell'infarto cerebrale acuto massivo: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato
L'infarto cerebrale massiccio è un ictus ischemico causato dal blocco completo dell'arteria carotide interna, dell'arteria cerebrale media o dei loro rami corticali. L'infarto diffuso, la gravità patologica e l'alto tasso di mortalità associati all'infarto cerebrale massivo rappresentano una grave minaccia per i pazienti affetti. Tuttavia, mancano criteri diagnostici unificati. Molti ricercatori utilizzano la classificazione di Adams, in cui viene diagnosticato un infarto cerebrale massivo quando vengono soddisfatti i seguenti criteri: dimensioni dell'infarto > 13 cm2; è coinvolta un'importante arteria che alimenta il cervello; la sede focale interessa più di due lobi cerebrali; linea del diametro dell'infarto ≥ 3 cm nella capsula interna dello striato.
L'ischemia/riperfusione cerebrale prolungata può indurre complessi cambiamenti secondari nel tessuto cerebrale, quindi l'uso di agenti neuroprotettivi è molto importante. Notevoli progressi sono stati compiuti nell'ultimo decennio nella comprensione dell'effetto protettivo dei calcio-antagonisti contro l'ischemia cerebrale. In particolare, l'antagonista diidropiridinico Ca2+ liposolubile nimodipina agisce selettivamente sui vasi cerebrali e sui neuroni e può proteggere il tessuto cerebrale ischemico, fornendo un nuovo modo di trattare la malattia cerebrovascolare ischemica.
Test preclinici e clinici hanno dimostrato che la nimodipina ha un effetto protettivo sul tessuto cerebrale ischemico e indicano che i pazienti devono assumere il farmaco il prima possibile. Tuttavia, non ci sono segnalazioni di studi clinici in doppio cieco, randomizzati e controllati che affrontino la somministrazione di nimodipina tramite fleboclisi endovenoso all'interno della finestra temporale per il successo del trattamento dell'infarto cerebrale acuto massivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In clinica, i medici sono riluttanti a utilizzare la terapia trombolitica, Defibrase e anticoagulante a causa della gravità dei sintomi, della prognosi infausta, del rischio di emorragia e dell'elevato tasso di mortalità che si verifica con l'infarto cerebrale massivo acuto. La nimodipina, in quanto antagonista selettivo del Ca2+, è altamente liposolubile, attraversa efficacemente la barriera emato-encefalica, agisce selettivamente sui vasi sanguigni intracranici ed è un agente neuroprotettivo accettato che può essere applicato in clinica. Lo scopo del presente studio è quello di eseguire uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato dell'efficacia clinica e della sicurezza della nimodipina somministrata come fleboclisi endovenosa nelle prime fasi dell'infarto cerebrale massivo acuto.
I pazienti riceveranno nimodipina entro 3 giorni dall'inizio dell'infarto. Monitoreremo attentamente quanto segue: (1) Pressione sanguigna e frequenza cardiaca del paziente prima del trattamento, poiché la nimodipina è controindicata nei pazienti con ipotensione e bassa frequenza cardiaca. Quando la pressione sanguigna è ≥ 100/80 mmHg e la frequenza cardiaca ≥ 60 BPM, verrà somministrata nimodipina. (2) Velocità di infusione. Questo non dovrebbe essere troppo veloce; si consigliano inizialmente 1-2 gocce al minuto, aumentando gradualmente fino a quando la caduta della pressione sistolica supera i 10 mmHg. La velocità media di gocciolamento dovrebbe essere di 6-8 gocce/minuto e la massima velocità di gocciolamento di 10 gocce/minuto. (3) Durante l'infusione, i medici devono monitorare le reazioni avverse come mal di testa, vertigini, vampate di calore o sudorazione. In tal caso, la velocità di infusione deve essere ridotta. Se i pazienti rimangono a disagio, la nimodipina deve essere sospesa. (4) La funzionalità epatica e renale deve essere monitorata durante la somministrazione di nimodipina.
Sebbene la nimodipina sia relativamente sicura, esiste ancora il rischio di alcuni effetti avversi, come reazioni del sistema cardiovascolare (diminuzione della pressione sanguigna, bradicardia, angina e blocco atrioventricolare), mal di testa, vertigini, edema e disfunzione epatica e renale. È necessario determinare la finestra temporale terapeutica ottimale e la dose di nimodipina in studi clinici multicentrici su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo esordio all'età ≤ 80 anni, nessun'altra grave complicanza medica;
- Coscienza chiara o lieve disturbo della coscienza; paralisi degli arti superiori e inferiori su un lato con forza muscolare di grado 0-3 negli arti paralizzati;
- La TC rivela un infarto cerebrale massiccio precoce (senza emorragia cerebrale o vecchio infarto);
- Pressione sanguigna entro o superiore al range normale.
Criteri di esclusione:
- Le manifestazioni cliniche sono notevolmente migliorate prima del trattamento;
- Disturbi della coscienza, che si manifestano come grave letargia o coma;
- Deficit neurologici lievi, come disturbi sensoriali puri, atassia, disartria ed emiparesi;
- Grave ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg, pressione diastolica < 60 mmHg);
- Frequenza cardiaca < 60 BPM; bradicardia sinusale;
- Grave disfunzione cardiaca, cerebrale o renale o tumore maligno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione salina + citicolina
Il gruppo di controllo riceverà soluzione fisiologica + citicolina 2,0 g, una volta al giorno, tramite fleboclisi endovenosa, per 10 giorni consecutivi.
I pazienti riceveranno farmaci aggiuntivi per trattare la disidratazione, prevenire infezioni e sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e mantenere l'equilibrio idrico ed elettrolitico.
I pazienti con complicanze riceveranno un trattamento sintomatico.
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soluzione fisiologica + citicolina 2,0 g, una volta al giorno, per fleboclisi, per 10 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nimodipina
Il gruppo di trattamento riceverà 10 mg di nimodipina in 500 ml di soluzione fisiologica tramite fleboclisi endovenosa, a una velocità di 1-2 gocce al minuto inizialmente, aumentando gradualmente fino a quando la pressione sistolica diminuisce di 10 mmHg. La velocità massima di gocciolamento è di 10 gocce/minuto, somministrate una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. La nimodipina deve essere tenuta al buio. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno monitorate durante tutto il periodo di somministrazione. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno farmaci aggiuntivi per trattare la disidratazione, prevenire infezioni e sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e mantenere l'equilibrio idrico ed elettrolitico. I pazienti con complicanze riceveranno un trattamento sintomatico. |
Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd., provincia di Jiangsu, Cina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deficit neurologici
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
I deficit neurologici dopo l'ictus saranno valutati utilizzando i punteggi della National Institute of Health Stroke Scale
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fino a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Runhui Li, M.D., Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti nootropi
- Citidina Difosfato Colina
- Nimodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FengtianH-RHL-001
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