- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02248233
Nimodipine pour le traitement de l'infarctus cérébral massif aigu
La nimodipine pour le traitement de l'infarctus cérébral massif aigu : une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée
L'infarctus cérébral massif est un accident vasculaire cérébral ischémique provoqué par un blocage complet de l'artère carotide interne, de l'artère cérébrale moyenne ou de leurs branches corticales. L'infarctus généralisé, la gravité pathologique et le taux de mortalité élevé associés à l'infarctus cérébral massif constituent une menace majeure pour les patients touchés. Cependant, il y a un manque de critères diagnostiques unifiés. De nombreux chercheurs utilisent la classification d'Adams, dans laquelle un infarctus cérébral massif est diagnostiqué lorsque les critères suivants sont remplis : taille de l'infarctus > 13 cm2 ; une artère principale qui nourrit le cerveau est impliquée ; le site focal affecte plus de deux lobes cérébraux ; ligne de diamètre de l'infarctus ≥ 3 cm dans la capsule interne du striatum.
L'ischémie/reperfusion cérébrale prolongée peut induire des changements secondaires complexes dans le tissu cérébral, de sorte que l'utilisation d'agents neuroprotecteurs est très importante. Des progrès remarquables ont été réalisés au cours de la dernière décennie dans la compréhension de l'effet protecteur des antagonistes du calcium contre l'ischémie cérébrale. En particulier, la nimodipine, antagoniste liposoluble de la dihydropyridine Ca2+, agit sélectivement sur les vaisseaux cérébraux et les neurones et peut protéger le tissu cérébral ischémique, offrant une nouvelle façon de traiter les maladies cérébrovasculaires ischémiques.
Des tests précliniques et cliniques ont montré que la nimodipine a un effet protecteur sur le tissu cérébral ischémique et indiquent que les patients doivent prendre le médicament dès que possible. Cependant, il n'existe aucun rapport d'essais cliniques contrôlés, randomisés, en double aveugle portant sur l'administration de nimodipine par goutte-à-goutte intraveineux dans la fenêtre de temps pour un traitement réussi de l'infarctus cérébral massif aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En clinique, les médecins hésitent à utiliser la thrombolyse, la Defibrase et le traitement anticoagulant en raison de la gravité des symptômes, du mauvais pronostic, du risque d'hémorragie et du taux de mortalité élevé qui surviennent lors d'un infarctus cérébral massif aigu. La nimodipine, en tant qu'antagoniste sélectif du Ca2+, est hautement liposoluble, traverse efficacement la barrière hémato-encéphalique, agit sélectivement sur les vaisseaux sanguins intracrâniens et est un agent neuroprotecteur accepté qui peut être appliqué en clinique. Le but de la présente étude est de réaliser un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé de l'efficacité clinique et de l'innocuité de la nimodipine administrée sous forme de goutte-à-goutte intraveineux dans les premiers stades de l'infarctus cérébral massif aigu.
Les patients recevront de la nimodipine dans les 3 jours suivant le début de l'infarctus. Nous surveillerons de près les éléments suivants : (1) La tension artérielle et la fréquence cardiaque du patient avant le traitement, car la nimodipine est contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypotension et de fréquence cardiaque basse. Lorsque la pression artérielle est ≥ 100/80 mmHg et la fréquence cardiaque ≥ 60 BPM, la nimodipine sera administrée. (2) Vitesse d'infusion. Cela ne devrait pas être trop rapide; nous suggérons initialement 1 à 2 gouttes par minute, en augmentant progressivement jusqu'à ce que la chute de la pression systolique dépasse 10 mmHg. La vitesse de goutte moyenne doit être de 6 à 8 gouttes/minute et la vitesse de goutte la plus rapide de 10 gouttes/minute. (3) Pendant la perfusion, les médecins doivent surveiller les effets indésirables tels que maux de tête, étourdissements, bouffées vasomotrices ou transpiration. Si cela se produit, la vitesse de perfusion doit être réduite. Si les patients restent mal à l'aise, la nimodipine doit être arrêtée. (4) La fonction hépatique et rénale doit être surveillée tout au long de l'administration de la nimodipine.
Bien que la nimodipine soit relativement sûre, il existe toujours un risque d'effets indésirables, tels que des réactions du système cardiovasculaire (diminution de la pression artérielle, bradycardie, angine de poitrine et bloc auriculo-ventriculaire), des maux de tête, des étourdissements, un œdème et un dysfonctionnement hépatique et rénal. Il est nécessaire de déterminer la fenêtre de temps thérapeutique optimale et la dose de nimodipine dans des essais cliniques multicentriques à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Première apparition à un âge ≤ 80 ans, pas d'autres complications médicales graves ;
- Conscience claire ou léger trouble de la conscience ; paralysie des membres supérieurs et inférieurs d'un côté avec une force musculaire de grade 0-3 dans les membres paralysés ;
- Le scanner révèle un infarctus cérébral massif précoce (sans hémorragie cérébrale ni infarctus ancien) ;
- Pression artérielle dans la plage normale ou supérieure à celle-ci.
Critère d'exclusion:
- Les manifestations cliniques sont sensiblement améliorées avant le traitement ;
- Troubles de la conscience, se manifestant par une léthargie sévère ou un coma ;
- Déficits neurologiques légers, tels que troubles sensoriels purs, ataxie, dysarthrie et hémiparésie ;
- Hypotension sévère (pression systolique < 90 mmHg, pression diastolique < 60 mmHg) ;
- Fréquence cardiaque < 60 BPM ; bradycardie sinusale;
- Dysfonctionnement cardiaque, cérébral ou rénal sévère, ou tumeur maligne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution saline + citicoline
Le groupe témoin recevra du sérum physiologique + citicoline 2,0 g, une fois par jour, par goutte-à-goutte intraveineux, pendant 10 jours consécutifs.
Les patients recevront des médicaments supplémentaires pour traiter la déshydratation, prévenir les infections et les saignements gastro-intestinaux supérieurs et maintenir l'équilibre hydrique et électrolytique.
Les patients présentant des complications recevront un traitement symptomatique.
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sérum physiologique + citicoline 2,0 g, une fois par jour, par goutte-à-goutte intraveineux, pendant 10 jours consécutifs.
Autres noms:
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Expérimental: Nimodipine
Le groupe de traitement recevra 10 mg de nimodipine dans 500 ml de solution saline physiologique par goutte-à-goutte intraveineux, à raison de 1 à 2 gouttes par minute initialement, en augmentant progressivement jusqu'à ce que la pression systolique diminue de 10 mmHg. La vitesse maximale de goutte à goutte est de 10 gouttes/minute, administrées une fois par jour pendant 7 jours consécutifs. La nimodipine doit être conservée dans l'obscurité. La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées tout au long de la période d'administration. Les patients du groupe témoin recevront des médicaments supplémentaires pour traiter la déshydratation, prévenir les infections et les saignements gastro-intestinaux supérieurs et maintenir l'équilibre hydrique et électrolytique. Les patients présentant des complications recevront un traitement symptomatique. |
Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd., Province du Jiangsu, Chine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficits neurologiques
Délai: jusqu'à 90 jours
|
Les déficits neurologiques après un AVC seront évalués à l'aide des scores de l'échelle des AVC du National Institute of Health
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jusqu'à 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Runhui Li, M.D., Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents nootropes
- Cytidine Diphosphate Choline
- Nimodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- FengtianH-RHL-001
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