Nimodipin för behandling av akut massiv hjärninfarkt
Nimodipin för behandling av akut massiv hjärninfarkt: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk studie
Massiv hjärninfarkt är en ischemisk stroke orsakad av fullständig blockering av den inre halspulsådern, mellersta hjärnartären eller deras kortikala grenar. Den utbredda infarkten, den patologiska svårighetsgraden och den höga dödligheten i samband med massiv hjärninfarkt utgör ett stort hot mot drabbade patienter. Det finns dock en brist på enhetliga diagnostiska kriterier. Många forskare använder Adams klassificering, där massiv hjärninfarkt diagnostiseras när följande kriterier är uppfyllda: infarktstorlek > 13 cm2; en stor hjärnans artär är inblandad; fokalplatsen påverkar mer än två cerebrala lober; infarktdiameterlinje ≥ 3 cm i inre kapsel av striatum.
Långvarig cerebral ischemi/reperfusion kan inducera komplexa sekundära förändringar i hjärnvävnad, så användningen av neuroprotektiva medel är mycket viktig. Anmärkningsvärda framsteg har gjorts under det senaste decenniet för att förstå den skyddande effekten av kalciumantagonister mot cerebral ischemi. I synnerhet verkar den fettlösliga dihydropyridin Ca2+-antagonisten nimodipin selektivt på cerebrala kärl och neuroner och kan skydda ischemisk hjärnvävnad, vilket ger ett nytt sätt att behandla ischemisk cerebrovaskulär sjukdom.
Prekliniska och kliniska tester har visat att nimodipin har en skyddande effekt på ischemisk hjärnvävnad, och indikerar att patienter bör ta läkemedlet så snart som möjligt. Det finns dock inga rapporter om dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar som behandlar administrering av nimodipin via intravenöst dropp inom tidsfönstret för framgångsrik behandling av akut massiv hjärninfarkt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På kliniken är läkare ovilliga att använda trombolys, defibras och antikoagulationsbehandling på grund av symtomens svårighetsgrad, dålig prognos, risk för blödningar och hög dödlighet som inträffar vid akut massiv hjärninfarkt. Nimodipin, som en selektiv Ca2+-antagonist, är mycket fettlöslig, passerar effektivt blod-hjärnbarriären, verkar selektivt på intrakraniella blodkärl och är ett accepterat neuroprotektivt medel som kan appliceras på kliniken. Syftet med denna studie är att utföra en dubbelblind, randomiserad och kontrollerad studie av den kliniska effekten och säkerheten av nimodipin administrerat som ett intravenöst dropp i de tidiga stadierna av akut massiv hjärninfarkt.
Patienterna kommer att få nimodipin inom 3 dagar efter infarktstart. Vi kommer noggrant att övervaka följande: (1) Blodtryck och hjärtfrekvens hos patienten före behandling, eftersom nimodipin är kontraindicerat hos patienter med hypotoni och låg hjärtfrekvens. Om blodtrycket är ≥ 100/80 mmHg och hjärtfrekvensen ≥ 60 BPM kommer nimodipin att administreras. (2) Infusionshastighet. Detta bör inte vara för snabbt; vi föreslår 1-2 droppar per minut initialt, öka gradvis tills fallet i systoliskt tryck överstiger 10 mmHg. Den genomsnittliga dropphastigheten bör vara 6-8 droppar/minut, och den snabbaste dropphastigheten 10 droppar/minut. (3) Under infusionen bör läkare övervaka biverkningar såsom huvudvärk, yrsel, rodnad eller svettning. Om något inträffar måste infusionshastigheten minskas. Om patienterna fortfarande är obekväma ska nimodipin sättas ut. (4) Lever- och njurfunktionen bör övervakas under hela administreringen av nimodipin.
Även om nimodipin är relativt säkert, finns det fortfarande en risk för vissa biverkningar, såsom kardiovaskulära systemreaktioner (sänkt blodtryck, bradykardi, angina och atrioventrikulär blockering), huvudvärk, yrsel, ödem och lever- och njurfunktionsstörningar. Det är nödvändigt att bestämma det optimala terapeutiska tidsfönstret och dosen av nimodipin i multicenter, storskaliga kliniska prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första debut vid ålder ≤ 80 år, inga andra allvarliga medicinska komplikationer;
- Klart medvetande eller mild störning av medvetandet; förlamning av övre och nedre extremiteter på ena sidan med grad 0-3 muskelstyrka i förlamade extremiteter;
- CT avslöjar tidig massiv hjärninfarkt (utan hjärnblödning eller gammal infarkt);
- Blodtryck inom, eller högre än, det normala intervallet.
Exklusions kriterier:
- Kliniska manifestationer är märkbart förbättrade före behandling;
- Medvetandestörningar, som visar sig som svår letargi eller koma;
- Milda neurologiska störningar, såsom rena känselstörningar, ataxi, dysartri och hemipares;
- Allvarlig hypotoni (systoliskt tryck < 90 mmHg, diastoliskt tryck < 60 mmHg);
- Puls < 60 BPM; sinus bradykardi;
- Allvarlig hjärt-, hjärn- eller njurdysfunktion eller maligna tumörer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Saltlösning + citikolin
Kontrollgruppen kommer att få fysiologisk koksaltlösning + citikolin 2,0 g, en gång om dagen, via intravenöst dropp, under 10 dagar i följd.
Patienterna kommer att få ytterligare läkemedel för att behandla uttorkning, förhindra infektion och övre gastrointestinala blödningar och upprätthålla vatten- och elektrolytbalansen.
Patienter med komplikationer kommer att få symtomatisk behandling.
|
fysiologisk koksaltlösning + citikolin 2,0 g, en gång om dagen, via intravenöst dropp, under 10 dagar i följd.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nimodipin
Behandlingsgruppen kommer att få 10 mg nimodipin i 500 ml fysiologisk koksaltlösning via intravenöst dropp, med en hastighet av 1-2 droppar per minut initialt, ökande gradvis tills det systoliska trycket minskar med 10 mmHg. Maximal dropphastighet är 10 droppar/minut, administrerat en gång om dagen under 7 dagar i följd. Nimodipinet måste förvaras mörkt. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att övervakas under administreringsperioden. Patienter i kontrollgruppen kommer att få ytterligare läkemedel för att behandla uttorkning, förhindra infektion och övre gastrointestinala blödningar och upprätthålla vatten- och elektrolytbalansen. Patienter med komplikationer kommer att få symtomatisk behandling. |
Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu-provinsen, Kina
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologiska underskott
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Neurologiska brister efter stroke kommer att bedömas med hjälp av National Institute of Health Stroke Scale-poäng
|
upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Runhui Li, M.D., Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Infarkt
- Cerebral infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Nootropa medel
- Cytidin Difosfat Kolin
- Nimodipin
Andra studie-ID-nummer
- FengtianH-RHL-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .