Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimodipin for behandling av akutt massivt hjerneinfarkt

28. april 2018 oppdatert av: Runhui Li, Fengtian Hospital

Nimodipin for behandling av akutt massivt hjerneinfarkt: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie

Massivt hjerneinfarkt er et iskemisk hjerneslag forårsaket av fullstendig blokkering av den indre halspulsåren, midthjernearterie eller deres kortikale grener. Det utbredte infarktet, den patologiske alvorlighetsgraden og den høye dødeligheten assosiert med massivt hjerneinfarkt utgjør en stor trussel for berørte pasienter. Det er imidlertid mangel på enhetlige diagnostiske kriterier. Mange forskere bruker Adams' klassifisering, der massivt hjerneinfarkt diagnostiseres når følgende kriterier er oppfylt: infarktstørrelse > 13 cm2; en stor hjernenæringsarterie er involvert; fokalstedet påvirker mer enn to cerebrale lober; infarktdiameterlinje ≥ 3 cm i indre kapsel av striatum.

Langvarig cerebral iskemi/reperfusjon kan indusere komplekse sekundære endringer i hjernevev, så bruk av nevrobeskyttende midler er svært viktig. Det er gjort bemerkelsesverdige fremskritt i løpet av det siste tiåret med å forstå den beskyttende effekten av kalsiumantagonister mot cerebral iskemi. Spesielt virker den fettløselige dihydropyridin Ca2+-antagonisten nimodipin selektivt på cerebrale kar og nevroner og kan beskytte iskemisk hjernevev, og gir en ny måte å behandle iskemisk cerebrovaskulær sykdom på.

Prekliniske og kliniske tester har vist at nimodipin har en beskyttende effekt på iskemisk hjernevev, og indikerer at pasienter bør ta stoffet så raskt som mulig. Det er imidlertid ingen rapporter om dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kliniske studier som tar for seg administrering av nimodipin via intravenøst ​​drypp innenfor tidsvinduet for vellykket behandling av akutt massivt hjerneinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I klinikken er leger motvillige til å bruke trombolyse, defibrase og antikoagulasjonsbehandling på grunn av alvorlighetsgraden av symptomene, dårlig prognose, risiko for blødninger og høy dødelighet som oppstår ved akutt, massivt hjerneinfarkt. Nimodipin, som en selektiv Ca2+-antagonist, er svært fettløselig, krysser effektivt blod-hjerne-barrieren, virker selektivt på intrakranielle blodårer og er et akseptert nevrobeskyttende middel som kan brukes i klinikken. Målet med denne studien er å utføre en dobbeltblind, randomisert og kontrollert studie av den kliniske effekten og sikkerheten til nimodipin administrert som et intravenøst ​​drypp i de tidlige stadiene av akutt massivt hjerneinfarkt.

Pasienter vil få nimodipin innen 3 dager etter infarktstart. Vi vil følge nøye med på følgende: (1) Blodtrykk og hjertefrekvens hos pasienten før behandling, siden nimodipin er kontraindisert hos pasienter med hypotensjon og lav hjertefrekvens. Der blodtrykket er ≥ 100/80 mmHg og hjertefrekvens ≥ 60 BPM, vil nimodipin bli administrert. (2) Infusjonshastighet. Dette bør ikke være for raskt; vi foreslår 1-2 dråper per minutt til å begynne med, øke gradvis til fallet i systolisk trykk overstiger 10 mmHg. Gjennomsnittlig drypphastighet skal være 6-8 dråper/minutt, og raskeste drypphastighet 10 dråper/minutt. (3) Under infusjonen bør leger overvåke bivirkninger som hodepine, svimmelhet, rødme eller svette. Hvis noe oppstår, må infusjonshastigheten reduseres. Hvis pasientene fortsatt er ukomfortable, bør nimodipin seponeres. (4) Lever- og nyrefunksjon bør overvåkes under nimodipinadministrasjon.

Selv om nimodipin er relativt trygt, er det fortsatt en risiko for noen bivirkninger, slik som kardiovaskulære systemreaksjoner (blodtrykksfall, bradykardi, angina og atrioventrikulær blokkering), hodepine, svimmelhet, ødem og lever- og nyresvikt. Det er nødvendig å bestemme det optimale terapeutiske tidsvinduet og dosen av nimodipin i multisenter, storskala kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første debut ved alder ≤ 80 år, ingen andre alvorlige medisinske komplikasjoner;
  • Klar bevissthet eller mild bevissthetsforstyrrelse; lammelse av øvre og nedre ekstremiteter på den ene siden med grad 0-3 muskelstyrke i lammede lemmer;
  • CT avslører tidlig massivt hjerneinfarkt (uten hjerneblødning eller gammelt infarkt);
  • Blodtrykk innenfor, eller høyere enn, normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske manifestasjoner er merkbart forbedret før behandling;
  • Bevissthetsforstyrrelser, som viser seg som alvorlig sløvhet eller koma;
  • Milde nevrologiske mangler, slik som rene sensoriske forstyrrelser, ataksi, dysartri og hemiparese;
  • Alvorlig hypotensjon (systolisk trykk < 90 mmHg, diastolisk trykk < 60 mmHg);
  • Hjertefrekvens < 60 BPM; sinus bradykardi;
  • Alvorlig hjerte-, hjerne- eller nyresvikt, eller ondartet svulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saltvann + citikolin
Kontrollgruppen vil få fysiologisk saltvann + citikolin 2,0 g, en gang daglig, via intravenøst ​​drypp, i 10 påfølgende dager. Pasienter vil få tilleggsmedisiner for å behandle dehydrering, forhindre infeksjon og øvre gastrointestinale blødninger og opprettholde vann- og elektrolyttbalansen. Pasienter med komplikasjoner vil få symptomatisk behandling.
fysiologisk saltvann + citikolin 2,0 g, en gang daglig, via intravenøst ​​drypp, i 10 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Kontrollgruppen
Eksperimentell: Nimodipin

Behandlingsgruppen vil motta 10 mg nimodipin i 500 ml fysiologisk saltvann via intravenøst ​​drypp, med en hastighet på 1-2 dråper per minutt initialt, gradvis økende til det systoliske trykket synker med 10 mmHg. Maksimal drypphastighet er 10 dråper/minutt, administrert én gang daglig i 7 påfølgende dager. Nimodipinet må oppbevares i mørket. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket gjennom administrasjonsperioden.

Pasienter i kontrollgruppen vil få tilleggsmedisiner for å behandle dehydrering, forhindre infeksjon og øvre gastrointestinale blødninger og opprettholde vann- og elektrolyttbalansen. Pasienter med komplikasjoner vil få symptomatisk behandling.

Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu-provinsen, Kina
Andre navn:
  • Behandlingsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologiske mangler
Tidsramme: opptil 90 dager
Nevrologiske mangler etter hjerneslag vil bli vurdert ved hjelp av National Institute of Health Stroke Scale-score
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Runhui Li, M.D., Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere