- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02248233
Nimodipin for behandling av akutt massivt hjerneinfarkt
Nimodipin for behandling av akutt massivt hjerneinfarkt: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie
Massivt hjerneinfarkt er et iskemisk hjerneslag forårsaket av fullstendig blokkering av den indre halspulsåren, midthjernearterie eller deres kortikale grener. Det utbredte infarktet, den patologiske alvorlighetsgraden og den høye dødeligheten assosiert med massivt hjerneinfarkt utgjør en stor trussel for berørte pasienter. Det er imidlertid mangel på enhetlige diagnostiske kriterier. Mange forskere bruker Adams' klassifisering, der massivt hjerneinfarkt diagnostiseres når følgende kriterier er oppfylt: infarktstørrelse > 13 cm2; en stor hjernenæringsarterie er involvert; fokalstedet påvirker mer enn to cerebrale lober; infarktdiameterlinje ≥ 3 cm i indre kapsel av striatum.
Langvarig cerebral iskemi/reperfusjon kan indusere komplekse sekundære endringer i hjernevev, så bruk av nevrobeskyttende midler er svært viktig. Det er gjort bemerkelsesverdige fremskritt i løpet av det siste tiåret med å forstå den beskyttende effekten av kalsiumantagonister mot cerebral iskemi. Spesielt virker den fettløselige dihydropyridin Ca2+-antagonisten nimodipin selektivt på cerebrale kar og nevroner og kan beskytte iskemisk hjernevev, og gir en ny måte å behandle iskemisk cerebrovaskulær sykdom på.
Prekliniske og kliniske tester har vist at nimodipin har en beskyttende effekt på iskemisk hjernevev, og indikerer at pasienter bør ta stoffet så raskt som mulig. Det er imidlertid ingen rapporter om dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kliniske studier som tar for seg administrering av nimodipin via intravenøst drypp innenfor tidsvinduet for vellykket behandling av akutt massivt hjerneinfarkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I klinikken er leger motvillige til å bruke trombolyse, defibrase og antikoagulasjonsbehandling på grunn av alvorlighetsgraden av symptomene, dårlig prognose, risiko for blødninger og høy dødelighet som oppstår ved akutt, massivt hjerneinfarkt. Nimodipin, som en selektiv Ca2+-antagonist, er svært fettløselig, krysser effektivt blod-hjerne-barrieren, virker selektivt på intrakranielle blodårer og er et akseptert nevrobeskyttende middel som kan brukes i klinikken. Målet med denne studien er å utføre en dobbeltblind, randomisert og kontrollert studie av den kliniske effekten og sikkerheten til nimodipin administrert som et intravenøst drypp i de tidlige stadiene av akutt massivt hjerneinfarkt.
Pasienter vil få nimodipin innen 3 dager etter infarktstart. Vi vil følge nøye med på følgende: (1) Blodtrykk og hjertefrekvens hos pasienten før behandling, siden nimodipin er kontraindisert hos pasienter med hypotensjon og lav hjertefrekvens. Der blodtrykket er ≥ 100/80 mmHg og hjertefrekvens ≥ 60 BPM, vil nimodipin bli administrert. (2) Infusjonshastighet. Dette bør ikke være for raskt; vi foreslår 1-2 dråper per minutt til å begynne med, øke gradvis til fallet i systolisk trykk overstiger 10 mmHg. Gjennomsnittlig drypphastighet skal være 6-8 dråper/minutt, og raskeste drypphastighet 10 dråper/minutt. (3) Under infusjonen bør leger overvåke bivirkninger som hodepine, svimmelhet, rødme eller svette. Hvis noe oppstår, må infusjonshastigheten reduseres. Hvis pasientene fortsatt er ukomfortable, bør nimodipin seponeres. (4) Lever- og nyrefunksjon bør overvåkes under nimodipinadministrasjon.
Selv om nimodipin er relativt trygt, er det fortsatt en risiko for noen bivirkninger, slik som kardiovaskulære systemreaksjoner (blodtrykksfall, bradykardi, angina og atrioventrikulær blokkering), hodepine, svimmelhet, ødem og lever- og nyresvikt. Det er nødvendig å bestemme det optimale terapeutiske tidsvinduet og dosen av nimodipin i multisenter, storskala kliniske studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første debut ved alder ≤ 80 år, ingen andre alvorlige medisinske komplikasjoner;
- Klar bevissthet eller mild bevissthetsforstyrrelse; lammelse av øvre og nedre ekstremiteter på den ene siden med grad 0-3 muskelstyrke i lammede lemmer;
- CT avslører tidlig massivt hjerneinfarkt (uten hjerneblødning eller gammelt infarkt);
- Blodtrykk innenfor, eller høyere enn, normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske manifestasjoner er merkbart forbedret før behandling;
- Bevissthetsforstyrrelser, som viser seg som alvorlig sløvhet eller koma;
- Milde nevrologiske mangler, slik som rene sensoriske forstyrrelser, ataksi, dysartri og hemiparese;
- Alvorlig hypotensjon (systolisk trykk < 90 mmHg, diastolisk trykk < 60 mmHg);
- Hjertefrekvens < 60 BPM; sinus bradykardi;
- Alvorlig hjerte-, hjerne- eller nyresvikt, eller ondartet svulst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saltvann + citikolin
Kontrollgruppen vil få fysiologisk saltvann + citikolin 2,0 g, en gang daglig, via intravenøst drypp, i 10 påfølgende dager.
Pasienter vil få tilleggsmedisiner for å behandle dehydrering, forhindre infeksjon og øvre gastrointestinale blødninger og opprettholde vann- og elektrolyttbalansen.
Pasienter med komplikasjoner vil få symptomatisk behandling.
|
fysiologisk saltvann + citikolin 2,0 g, en gang daglig, via intravenøst drypp, i 10 påfølgende dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nimodipin
Behandlingsgruppen vil motta 10 mg nimodipin i 500 ml fysiologisk saltvann via intravenøst drypp, med en hastighet på 1-2 dråper per minutt initialt, gradvis økende til det systoliske trykket synker med 10 mmHg. Maksimal drypphastighet er 10 dråper/minutt, administrert én gang daglig i 7 påfølgende dager. Nimodipinet må oppbevares i mørket. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket gjennom administrasjonsperioden. Pasienter i kontrollgruppen vil få tilleggsmedisiner for å behandle dehydrering, forhindre infeksjon og øvre gastrointestinale blødninger og opprettholde vann- og elektrolyttbalansen. Pasienter med komplikasjoner vil få symptomatisk behandling. |
Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu-provinsen, Kina
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologiske mangler
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Nevrologiske mangler etter hjerneslag vil bli vurdert ved hjelp av National Institute of Health Stroke Scale-score
|
opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Runhui Li, M.D., Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Infarkt
- Cerebralt infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Nootropiske midler
- Cytidin Difosfat Kolin
- Nimodipin
Andre studie-ID-numre
- FengtianH-RHL-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .