Nimodipin zur Behandlung des akuten massiven Hirninfarkts
Nimodipin zur Behandlung des akuten massiven Hirninfarkts: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie
Ein massiver Hirninfarkt ist ein ischämischer Schlaganfall, der durch eine vollständige Blockierung der A. carotis interna, der A. cerebri media oder ihrer kortikalen Äste verursacht wird. Der ausgedehnte Infarkt, der pathologische Schweregrad und die hohe Sterblichkeitsrate, die mit einem massiven Hirninfarkt einhergehen, stellen eine große Bedrohung für die betroffenen Patienten dar. Es fehlt jedoch an einheitlichen Diagnosekriterien. Viele Forscher verwenden die Klassifikation von Adams, bei der ein massiver Hirninfarkt diagnostiziert wird, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: Infarktgröße > 13 cm2; eine große hirnspeisende Arterie ist beteiligt; der Brennpunkt betrifft mehr als zwei Hirnlappen; Infarktdurchmesserlinie ≥ 3 cm in der inneren Kapsel des Striatum.
Eine anhaltende zerebrale Ischämie/Reperfusion kann komplexe sekundäre Veränderungen im Gehirngewebe induzieren, daher ist die Verwendung von neuroprotektiven Mitteln sehr wichtig. In den letzten zehn Jahren wurden bemerkenswerte Fortschritte beim Verständnis der Schutzwirkung von Calciumantagonisten gegen zerebrale Ischämie erzielt. Insbesondere der fettlösliche Dihydropyridin-Ca2+-Antagonist Nimodipin wirkt selektiv auf zerebrale Gefäße und Neuronen und kann ischämisches Hirngewebe schützen, wodurch ein neuer Weg zur Behandlung ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankungen eröffnet wird.
Präklinische und klinische Tests haben gezeigt, dass Nimodipin eine schützende Wirkung auf ischämisches Hirngewebe hat, und weisen darauf hin, dass Patienten das Medikament so schnell wie möglich einnehmen sollten. Es gibt jedoch keine Berichte über doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studien, die sich mit der Verabreichung von Nimodipin über einen intravenösen Tropf innerhalb des Zeitfensters für eine erfolgreiche Behandlung eines akuten massiven Hirninfarkts befassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Klinik wenden Ärzte Thrombolyse, Defibrase und Antikoagulationstherapie wegen der Schwere der Symptome, der schlechten Prognose, des Blutungsrisikos und der hohen Sterblichkeitsrate, die bei einem akuten massiven Hirninfarkt auftreten, nur ungern an. Nimodipin ist als selektiver Ca2+-Antagonist hochgradig fettlöslich, überwindet effektiv die Blut-Hirn-Schranke, wirkt selektiv auf intrakranielle Blutgefäße und ist ein akzeptierter neuroprotektiver Wirkstoff, der in der Klinik angewendet werden kann. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, eine doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Nimodipin durchzuführen, das als intravenöser Tropf in den frühen Stadien eines akuten massiven Hirninfarkts verabreicht wird.
Die Patienten erhalten Nimodipin innerhalb von 3 Tagen nach Beginn des Infarkts. Wir werden Folgendes genau überwachen: (1) Blutdruck und Herzfrequenz des Patienten vor der Behandlung, da Nimodipin bei Patienten mit Hypotonie und niedriger Herzfrequenz kontraindiziert ist. Bei einem Blutdruck von ≥ 100/80 mmHg und einer Herzfrequenz von ≥ 60 BPM wird Nimodipin verabreicht. (2) Infusionsgeschwindigkeit. Dies sollte nicht zu schnell sein; Wir empfehlen anfangs 1-2 Tropfen pro Minute, die schrittweise erhöht werden, bis der Abfall des systolischen Drucks 10 mmHg übersteigt. Die durchschnittliche Tropfgeschwindigkeit sollte 6-8 Tropfen/Minute und die schnellste Tropfgeschwindigkeit 10 Tropfen/Minute betragen. (3) Während der Infusion sollte der Arzt Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzewallungen oder Schwitzen überwachen. Gegebenenfalls muss die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden. Bleiben die Patienten unwohl, sollte Nimodipin abgesetzt werden. (4) Die Leber- und Nierenfunktion sollte während der gesamten Nimodipin-Verabreichung überwacht werden.
Obwohl Nimodipin relativ sicher ist, besteht immer noch das Risiko einiger Nebenwirkungen, wie z. B. Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, Bradykardie, Angina pectoris und atrioventrikulärer Block), Kopfschmerzen, Schwindel, Ödeme sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Es ist notwendig, das optimale therapeutische Zeitfenster und die Dosis von Nimodipin in multizentrischen, groß angelegten klinischen Studien zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Beginn im Alter von ≤ 80 Jahren, keine anderen schweren medizinischen Komplikationen;
- Klares Bewusstsein oder leichte Bewusstseinsstörung; Lähmung der oberen und unteren Extremitäten auf einer Seite mit Grad 0-3 Muskelkraft in gelähmten Gliedmaßen;
- CT zeigt frühen massiven Hirninfarkt (ohne Hirnblutung oder alten Infarkt);
- Blutdruck im oder über dem Normalbereich.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Manifestationen werden vor der Behandlung merklich verbessert;
- Bewusstseinsstörungen, die sich als schwere Lethargie oder Koma äußern;
- Leichte neurologische Defizite wie reine Sensibilitätsstörungen, Ataxie, Dysarthrie und Hemiparese;
- Schwere Hypotonie (systolischer Druck < 90 mmHg, diastolischer Druck < 60 mmHg);
- Herzfrequenz < 60 BPM; Sinusbradykardie;
- Schwere Herz-, Gehirn- oder Nierenfunktionsstörung oder bösartiger Tumor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kochsalzlösung + Citicolin
Die Kontrollgruppe erhält physiologische Kochsalzlösung + Citicolin 2,0 g einmal täglich über einen intravenösen Tropf an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Patienten erhalten zusätzliche Medikamente zur Behandlung von Dehydrierung, zur Vorbeugung von Infektionen und oberen Magen-Darm-Blutungen sowie zur Aufrechterhaltung des Wasser- und Elektrolythaushalts.
Patienten mit Komplikationen werden symptomatisch behandelt.
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physiologische Kochsalzlösung + Citicolin 2,0 g, einmal täglich, über intravenöse Infusion, für 10 aufeinanderfolgende Tage.
Andere Namen:
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Experimental: Nimodipin
Die Behandlungsgruppe erhält 10 mg Nimodipin in 500 ml physiologischer Kochsalzlösung über einen intravenösen Tropf mit einer anfänglichen Rate von 1-2 Tropfen pro Minute, die allmählich erhöht wird, bis der systolische Druck um 10 mmHg abfällt. Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt 10 Tropfen/Minute, verabreicht einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Das Nimodipin muss im Dunkeln aufbewahrt werden. Blutdruck und Herzfrequenz werden während des Verabreichungszeitraums überwacht. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten zusätzliche Medikamente zur Behandlung von Dehydration, zur Vorbeugung von Infektionen und oberen Magen-Darm-Blutungen und zur Aufrechterhaltung des Wasser- und Elektrolythaushalts. Patienten mit Komplikationen werden symptomatisch behandelt. |
Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd., Provinz Jiangsu, China
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurologische Defizite
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Neurologische Defizite nach einem Schlaganfall werden anhand der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health bewertet
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bis zu 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Runhui Li, M.D., Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Nootropische Wirkstoffe
- Cytidindiphosphat-Cholin
- Nimodipin
Andere Studien-ID-Nummern
- FengtianH-RHL-001
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