Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimodypina w leczeniu ostrego masywnego zawału mózgu

28 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Runhui Li, Fengtian Hospital

Nimodypina w leczeniu ostrego masywnego zawału mózgu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Masywny zawał mózgu to udar niedokrwienny spowodowany całkowitym zablokowaniem tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy środkowej mózgu lub ich gałęzi korowych. Rozprzestrzeniony zawał, ciężkość patologiczna i wysoka śmiertelność związana z masywnym zawałem mózgu stanowią poważne zagrożenie dla dotkniętych nim pacjentów. Brakuje jednak jednolitych kryteriów diagnostycznych. Wielu badaczy posługuje się klasyfikacją Adamsa, według której masywny zawał mózgu rozpoznaje się, gdy spełnione są następujące kryteria: wielkość zawału > 13 cm2; zajęta jest główna tętnica zasilająca mózg; ognisko dotyczy więcej niż dwóch płatów mózgowych; linia średnicy zawału ≥ 3 cm w torebce wewnętrznej prążkowia.

Przedłużające się niedokrwienie/reperfuzja mózgu może wywoływać złożone wtórne zmiany w tkance mózgowej, dlatego bardzo ważne jest stosowanie środków neuroprotekcyjnych. W ciągu ostatniej dekady poczyniono znaczne postępy w zrozumieniu ochronnego działania antagonistów wapnia na niedokrwienie mózgu. W szczególności rozpuszczalny w tłuszczach dihydropirydynowy antagonista Ca2+, nimodypina, działa selektywnie na naczynia mózgowe i neurony i może chronić niedokrwienną tkankę mózgową, zapewniając nowy sposób leczenia niedokrwiennej choroby naczyniowo-mózgowej.

Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że nimodypina działa ochronnie na niedokrwioną tkankę mózgową i wskazują, że pacjenci powinni przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe. Nie ma jednak doniesień o podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących podawania nimodypiny we wlewie dożylnym w oknie czasowym umożliwiającym skuteczne leczenie ostrego masywnego zawału mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W klinice lekarze niechętnie stosują trombolizę, defibrazę i leczenie przeciwzakrzepowe ze względu na nasilenie objawów, złe rokowanie, ryzyko krwotoku i dużą śmiertelność, które występują przy ostrym masywnym zawale mózgu. Nimodypina, jako selektywny antagonista Ca2+, jest wysoce rozpuszczalna w tłuszczach, skutecznie przekracza barierę krew-mózg, działa selektywnie na naczynia krwionośne wewnątrzczaszkowe i jest akceptowanym środkiem neuroprotekcyjnym, który może być stosowany w praktyce klinicznej. Celem niniejszej pracy jest przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej i kontrolowanej próby klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa nimodypiny podawanej w kroplówce dożylnej we wczesnych stadiach ostrego masywnego zawału mózgu.

Pacjenci otrzymają nimodypinę w ciągu 3 dni od wystąpienia zawału. Będziemy ściśle monitorować: (1) Ciśnienie krwi i częstość akcji serca pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ nimodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z niedociśnieniem i niską częstością akcji serca. Gdy ciśnienie krwi wynosi ≥ 100/80 mmHg, a częstość akcji serca ≥ 60 uderzeń na minutę, zostanie podana nimodypina. (2) Szybkość infuzji. Nie powinno to być zbyt szybkie; sugerujemy początkowo 1-2 krople na minutę, stopniowo zwiększając, aż spadek ciśnienia skurczowego przekroczy 10 mmHg. Średnia prędkość kropli powinna wynosić 6-8 kropli/minutę, a najszybsza prędkość kropli 10 kropli/minutę. (3) Podczas infuzji lekarze powinni monitorować działania niepożądane, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uderzenia gorąca lub pocenie się. W takim przypadku należy zmniejszyć prędkość infuzji. Jeśli pacjent nadal czuje się niekomfortowo, należy odstawić nimodypinę. (4) W trakcie podawania nimodypiny należy monitorować czynność wątroby i nerek.

Chociaż nimodypina jest względnie bezpieczna, to jednak istnieje ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego (obniżenie ciśnienia krwi, bradykardia, dławica piersiowa, blok przedsionkowo-komorowy), bóle głowy, zawroty głowy, obrzęki, zaburzenia czynności wątroby i nerek. Konieczne jest określenie optymalnego okna czasowego leczenia i dawki nimodypiny w wieloośrodkowych, zakrojonych na szeroką skalę badaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwsze zachorowanie w wieku ≤ 80 lat, brak innych poważnych powikłań medycznych;
  • Jasna świadomość lub łagodne zaburzenia świadomości; porażenie kończyn górnych i dolnych po jednej stronie z siłą mięśniową 0-3 stopnia w porażonych kończynach;
  • CT ujawnia wczesny masywny zawał mózgu (bez krwotoku mózgowego lub starego zawału);
  • Ciśnienie krwi w normalnym zakresie lub wyższe.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne ulegają zauważalnej poprawie przed rozpoczęciem leczenia;
  • Zaburzenia świadomości, objawiające się ciężkim letargiem lub śpiączką;
  • Łagodne deficyty neurologiczne, takie jak czyste zaburzenia czucia, ataksja, dyzartria i niedowład połowiczy;
  • Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg, ciśnienie rozkurczowe < 60 mmHg);
  • Tętno < 60 uderzeń na minutę; bradykardia zatokowa;
  • Ciężka dysfunkcja serca, mózgu lub nerek lub nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna + cytykolina
Grupa kontrolna będzie otrzymywać sól fizjologiczną + cytykolinę 2,0 g raz dziennie w kroplówce dożylnej przez 10 kolejnych dni. Pacjenci otrzymają dodatkowe leki zapobiegające odwodnieniu, zapobiegające infekcjom i krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz utrzymujące równowagę wodno-elektrolitową. Pacjenci z powikłaniami będą leczeni objawowo.
Lek: Sól fizjologiczna + cytykolina
sól fizjologiczna + cytykolina 2,0 g raz dziennie w kroplówce przez 10 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Nimodypina

Grupa leczona otrzyma 10 mg nimodypiny w 500 ml soli fizjologicznej w kroplówce dożylnej, początkowo z szybkością 1-2 kropli na minutę, stopniowo zwiększając, aż ciśnienie skurczowe spadnie o 10 mmHg. Maksymalna prędkość kroplówki wynosi 10 kropli/minutę, podawana raz dziennie przez 7 kolejnych dni. Nimodypinę należy przechowywać w ciemności. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą monitorowane przez cały okres podawania.

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dodatkowe leki zapobiegające odwodnieniu, zapobiegające infekcjom i krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz utrzymujące równowagę wodno-elektrolitową. Pacjenci z powikłaniami będą leczeni objawowo.
Lek: Nimodypina
Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd., prowincja Jiangsu, Chiny
Inne nazwy:
  • Grupa lecznicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deficyty neurologiczne
Ramy czasowe: do 90 dni
Deficyty neurologiczne po udarze zostaną ocenione za pomocą skali National Institute of Health Stroke Scale
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fengtian Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Runhui Li, M.D., Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FengtianH-RHL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól fizjologiczna + cytykolina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj