Nimodipine voor de behandeling van acuut massaal herseninfarct
Nimodipine voor de behandeling van acuut massaal herseninfarct: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie
Een massaal herseninfarct is een ischemische beroerte die wordt veroorzaakt door een volledige blokkering van de interne halsslagader, de middelste hersenslagader of hun corticale takken. Het wijdverbreide infarct, de pathologische ernst en het hoge sterftecijfer dat gepaard gaat met een massaal herseninfarct vormen een grote bedreiging voor de getroffen patiënten. Er is echter een gebrek aan uniforme diagnostische criteria. Veel onderzoekers gebruiken de classificatie van Adams, waarin een massaal herseninfarct wordt gediagnosticeerd als aan de volgende criteria wordt voldaan: infarctgrootte > 13 cm2; er is een belangrijke hersenvoedende slagader bij betrokken; de focale plaats treft meer dan twee hersenkwabben; infarct diameter lijn ≥ 3 cm in intern kapsel van striatum.
Langdurige cerebrale ischemie/reperfusie kan complexe secundaire veranderingen in hersenweefsel veroorzaken, dus het gebruik van neuroprotectieve middelen is erg belangrijk. Er is de afgelopen tien jaar opmerkelijke vooruitgang geboekt bij het begrijpen van het beschermende effect van calciumantagonisten tegen cerebrale ischemie. Met name de in vet oplosbare dihydropyridine Ca2+-antagonist nimodipine werkt selectief in op cerebrale vaten en neuronen en kan ischemisch hersenweefsel beschermen, waardoor een nieuwe manier wordt geboden om ischemische cerebrovasculaire aandoeningen te behandelen.
Preklinische en klinische tests hebben aangetoond dat nimodipine een beschermend effect heeft op ischemisch hersenweefsel en geven aan dat patiënten het geneesmiddel zo snel mogelijk moeten innemen. Er zijn echter geen meldingen van dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken die gericht zijn op de toediening van nimodipine via intraveneus infuus binnen het tijdvenster voor een succesvolle behandeling van acuut massaal herseninfarct.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de kliniek zijn artsen terughoudend met het gebruik van trombolyse, defibrase en antistollingstherapie vanwege de ernst van de symptomen, de slechte prognose, het risico op bloedingen en het hoge sterftecijfer dat optreedt bij een acuut massaal herseninfarct. Nimodipine, als een selectieve Ca2+-antagonist, is zeer vetoplosbaar, passeert effectief de bloed-hersenbarrière, werkt selectief in op intracraniale bloedvaten en is een geaccepteerd neuroprotectief middel dat in de kliniek kan worden toegepast. Het doel van de huidige studie is om een dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie uit te voeren naar de klinische werkzaamheid en veiligheid van nimodipine toegediend als een intraveneus infuus in de vroege stadia van acuut massaal herseninfarct.
Patiënten krijgen nimodipine binnen 3 dagen na het begin van het infarct. We zullen het volgende nauwlettend volgen: (1) Bloeddruk en hartslag van de patiënt vóór de behandeling, aangezien nimodipine gecontra-indiceerd is bij patiënten met hypotensie en lage hartslag. Als de bloeddruk ≥ 100/80 mmHg is en de hartslag ≥ 60 BPM, zal nimodipine worden toegediend. (2) Snelheid van infusie. Dit mag niet te snel gaan; we raden aan om in het begin 1-2 druppels per minuut te nemen, geleidelijk opvoerend tot de systolische drukdaling hoger is dan 10 mmHg. De gemiddelde druppelsnelheid moet 6-8 druppels/minuut zijn en de snelste druppelsnelheid 10 druppels/minuut. (3) Tijdens de infusie dienen artsen bijwerkingen zoals hoofdpijn, duizeligheid, blozen of zweten in de gaten te houden. Als er iets gebeurt, moet de infusiesnelheid worden verlaagd. Als de patiënten zich ongemakkelijk blijven voelen, moet nimodipine worden gestaakt. (4) Lever- en nierfunctie moeten worden gecontroleerd tijdens de toediening van nimodipine.
Hoewel nimodipine relatief veilig is, bestaat er nog steeds een risico op enkele bijwerkingen, zoals reacties op het cardiovasculaire systeem (bloeddrukverlaging, bradycardie, angina en atrioventriculair blok), hoofdpijn, duizeligheid, oedeem en lever- en nierdisfunctie. Het is noodzakelijk om het optimale therapeutische tijdvenster en de optimale dosis nimodipine te bepalen in grootschalige klinische onderzoeken in meerdere centra.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste aanvang op leeftijd ≤ 80 jaar, geen andere ernstige medische complicaties;
- Helder bewustzijn of lichte bewustzijnsstoornis; verlamming van bovenste en onderste extremiteiten aan één zijde met graad 0-3 spierkracht in verlamde ledematen;
- CT onthult vroeg massaal herseninfarct (zonder hersenbloeding of oud infarct);
- Bloeddruk binnen of hoger dan het normale bereik.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische manifestaties zijn merkbaar verbeterd vóór de behandeling;
- Bewustzijnsstoornissen, die zich manifesteren als ernstige lethargie of coma;
- Milde neurologische stoornissen, zoals pure sensorische stoornissen, ataxie, dysartrie en hemiparese;
- Ernstige hypotensie (systolische druk < 90 mmHg, diastolische druk < 60 mmHg);
- Hartslag < 60 BPM; sinusbradycardie;
- Ernstige disfunctie van hart, hersenen of nieren, of kwaadaardige tumor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoutoplossing + citicoline
De controlegroep krijgt gedurende 10 opeenvolgende dagen eenmaal per dag fysiologische zoutoplossing + citicoline 2,0 g via een intraveneus infuus.
Patiënten zullen aanvullende medicijnen krijgen om uitdroging te behandelen, infectie en gastro-intestinale bloedingen te voorkomen en de water- en elektrolytenbalans te behouden.
Patiënten met complicaties krijgen symptomatische behandeling.
|
fysiologische zoutoplossing + citicoline 2,0 g, eenmaal daags, via infuus, gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nimodipine
De behandelingsgroep krijgt 10 mg nimodipine in 500 ml fysiologische zoutoplossing via intraveneus infuus, aanvankelijk met een snelheid van 1-2 druppels per minuut, geleidelijk toenemend totdat de systolische druk met 10 mmHg afneemt. De maximale druppelsnelheid is 10 druppels/minuut, eenmaal daags toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen. De nimodipine moet in het donker bewaard worden. Bloeddruk en hartslag zullen tijdens de toedieningsperiode worden gecontroleerd. Patiënten in de controlegroep krijgen aanvullende medicijnen om uitdroging te behandelen, infectie en gastro-intestinale bloedingen te voorkomen en de water- en elektrolytenbalans te handhaven. Patiënten met complicaties krijgen symptomatische behandeling. |
Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd., provincie Jiangsu, China
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische gebreken
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Neurologische tekorten na een beroerte zullen worden beoordeeld met behulp van de National Institute of Health Stroke Scale-scores
|
tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Runhui Li, M.D., Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Infarct
- Herseninfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Nootropische middelen
- Cytidine Difosfaat Choline
- Nimodipine
Andere studie-ID-nummers
- FengtianH-RHL-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .