急性大規模脳梗塞治療のためのニモジピン
急性大規模脳梗塞の治療のためのニモジピン：無作為化、二重盲検、対照臨床試験
大脳梗塞は、内頸動脈、中大脳動脈、またはそれらの皮質枝の完全な閉塞によって引き起こされる虚血性脳卒中です。 大規模な脳梗塞に関連する広範な梗塞、病理学的重症度、および高い致死率は、罹患した患者に大きな脅威をもたらします。 ただし、統一された診断基準はありません。 多くの研究者は、次の基準が満たされた場合に大規模脳梗塞と診断される Adams の分類を使用しています。梗塞サイズ > 13 cm2。主要な脳栄養動脈が関与しています。焦点部位は 2 つ以上の大脳葉に影響を与えます。線条体の内部被膜における梗塞直径線≧3cm。
長期にわたる脳虚血/再灌流は、脳組織に複雑な二次変化を誘発する可能性があるため、神経保護剤の使用は非常に重要です。 脳虚血に対するカルシウム拮抗薬の保護効果を理解する上で、過去 10 年間で目覚ましい進歩がありました。 特に、脂溶性ジヒドロピリジンCa2+アンタゴニストであるニモジピンは、脳血管とニューロンに選択的に作用し、虚血性脳組織を保護し、虚血性脳血管疾患を治療する新しい方法を提供します。
前臨床試験および臨床試験では、ニモジピンが虚血性脳組織に対して保護効果があることが示されており、患者はできるだけ早く薬を服用する必要があることが示されています。 しかし、急性大規模脳梗塞の治療を成功させるための時間枠内での点滴によるニモジピンの投与に対処する二重盲検無作為対照臨床試験の報告はありません。
調査の概要
詳細な説明
診療所では、急性大脳梗塞で起こる症状の重症度、予後不良、出血のリスク、致死率の高さから、医師は血栓溶解療法、除細動酵素、抗凝固療法の使用に消極的です。 選択的 Ca2+ 拮抗薬であるニモジピンは、脂溶性が高く、血液脳関門を効果的に通過し、頭蓋内血管に選択的に作用し、臨床で適用できる承認された神経保護剤です。 本研究の目的は、急性大規模脳梗塞の初期段階で点滴静注として投与されたニモジピンの臨床的有効性と安全性の二重盲検無作為化比較試験を実施することです。
患者は、梗塞発症から 3 日以内にニモジピンを投与されます。 (1) ニモジピンは低血圧や低心拍数の患者には禁忌であるため、治療前の患者の血圧と心拍数を注意深く監視します。 血圧が 100/80 mmHg 以上で、心拍数が 60 BPM 以上の場合、ニモジピンが投与されます。 (2) 注入速度。 これは速すぎてはいけません。最初は 1 分間に 1 ～ 2 滴、収縮期血圧の低下が 10 mmHg を超えるまで徐々に増やすことをお勧めします。 平均滴下速度は 6 ～ 8 滴/分、最速の滴下速度は 10 滴/分です。 (3) 点滴中、医師は頭痛、めまい、紅潮、発汗などの副作用を監視する必要があります。 発生した場合は、注入速度を下げる必要があります。 患者の不快感が続く場合は、ニモジピンを中止する必要があります。 (4) ニモジピンの投与中は、肝機能と腎機能を監視する必要があります。
ニモジピンは比較的安全ですが、心臓血管系の反応（血圧低下、徐脈、狭心症、房室ブロック）、頭痛、めまい、浮腫、肝機能障害、腎機能障害などの副作用のリスクがまだあります。 多施設の大規模な臨床試験では、最適な治療時間枠とニモジピンの投与量を決定する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 80歳以下で初発、他に重度の医学的合併症なし;
- 明確な意識または軽度の意識障害;片側の上肢と下肢の麻痺で、麻痺した手足の筋力はグレード 0 ～ 3 です。
- CTは早期の大規模脳梗塞を明らかにします（脳出血や古い梗塞はありません）。
- 血圧が正常範囲内またはそれ以上。
除外基準:
- 臨床症状は治療前に著しく改善されます。
- 重度の無気力または昏睡として現れる意識障害;
- 純粋な感覚障害、運動失調、構音障害、および片麻痺などの軽度の神経障害;
- 重度の低血圧（収縮期圧 < 90 mmHg、拡張期圧 < 60 mmHg）;
- 心拍数 < 60 BPM;洞性徐脈;
- 重度の心臓、脳または腎臓の機能障害、または悪性腫瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生理食塩水 + シチコリン
対照群には生理食塩水＋シチコリン 2.0g を 1 日 1 回点滴静注で 10 日間連続投与する。
患者は、脱水症を治療し、感染症と上部消化管出血を予防し、水分と電解質のバランスを維持するために、追加の薬を受け取ります。
合併症のある患者は対症療法を受ける。
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生理食塩水＋シチコリン2.0gを1日1回点滴静注で10日間連続投与。
他の名前：
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実験的：ニモジピン
治療群は、500mlの生理食塩水中の10mgのニモジピンを、最初は毎分1～2滴の速度で点滴により受け取り、収縮期圧が10mmHg低下するまで徐々に増加させます。 最大滴下速度は 10 滴/分で、1 日 1 回、連続 7 日間投与されます。 ニモジピンは暗所に保管する必要があります。 投与期間中、血圧と心拍数をモニターする。 対照群の患者は、脱水症を治療し、感染症と上部消化管出血を防ぎ、水分と電解質のバランスを維持するために追加の薬を受け取ります. 合併症のある患者は対症療法を受ける。 |
Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd.、江蘇省、中国
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的欠損
時間枠：最長90日
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脳卒中後の神経障害は、国立衛生研究所の脳卒中スケールスコアを使用して評価されます
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最長90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Runhui Li, M.D.、Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水 + シチコリンの臨床試験
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