Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nimodipin pro léčbu akutního masivního mozkového infarktu

28. dubna 2018 aktualizováno: Runhui Li, Fengtian Hospital

Nimodipin pro léčbu akutního masivního mozkového infarktu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie

Masivní mozkový infarkt je ischemická cévní mozková příhoda způsobená úplným ucpáním a. carotis interna, arteria cerebri media nebo jejich kortikálních větví. Rozšířený infarkt, patologická závažnost a vysoká úmrtnost spojená s masivním mozkovým infarktem představují hlavní hrozbu pro postižené pacienty. Chybí však jednotná diagnostická kritéria. Mnoho výzkumníků používá Adamsovu klasifikaci, ve které je diagnostikován masivní mozkový infarkt, když jsou splněna následující kritéria: velikost infarktu > 13 cm2; je zapojena hlavní mozková tepna; ohniskové místo postihuje více než dva mozkové laloky; čára průměru infarktu ≥ 3 cm ve vnitřním pouzdru striata.

Prodloužená cerebrální ischemie/reperfuze může vyvolat komplexní sekundární změny v mozkové tkáni, proto je použití neuroprotektivních látek velmi důležité. Pozoruhodný pokrok byl učiněn v posledním desetiletí v pochopení ochranného účinku antagonistů vápníku proti mozkové ischemii. Konkrétně v tucích rozpustný dihydropyridinový Ca2+ antagonista nimodipin selektivně působí na mozkové cévy a neurony a může chránit ischemickou mozkovou tkáň, čímž poskytuje nový způsob léčby ischemické cerebrovaskulární choroby.

Preklinické a klinické testy prokázaly, že nimodipin má ochranný účinek na ischemickou mozkovou tkáň, a naznačují, že pacienti by měli lék užít co nejdříve. Nejsou však žádné zprávy o dvojitě zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích, které by se zabývaly podáváním nimodipinu intravenózní infuzí v časovém okně pro úspěšnou léčbu akutního masivního mozkového infarktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na klinice se lékaři zdráhají používat trombolýzu, Defibrase a antikoagulační terapii kvůli závažnosti symptomů, špatné prognóze, riziku krvácení a vysoké úmrtnosti, ke kterým dochází u akutního masivního mozkového infarktu. Nimodipin jako selektivní antagonista Ca2+ je vysoce rozpustný v tucích, účinně prochází hematoencefalickou bariérou, selektivně působí na intrakraniální krevní cévy a je uznávaným neuroprotektivním činidlem, které může být aplikováno na klinice. Cílem této studie je provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou a kontrolovanou studii klinické účinnosti a bezpečnosti nimodipinu podávaného jako intravenózní infuze v časných stádiích akutního masivního mozkového infarktu.

Pacienti dostanou nimodipin do 3 dnů od začátku infarktu. Budeme pečlivě sledovat následující: (1) Krevní tlak a srdeční frekvenci pacienta před léčbou, protože nimodipin je kontraindikován u pacientů s hypotenzí a nízkou srdeční frekvencí. Pokud je krevní tlak ≥ 100/80 mmHg a srdeční frekvence ≥ 60 BPM, bude podáván nimodipin. (2) Rychlost infuze. To by nemělo být příliš rychlé; doporučujeme zpočátku 1-2 kapky za minutu, postupně zvyšovat, dokud pokles systolického tlaku nepřesáhne 10 mmHg. Průměrná rychlost odkapávání by měla být 6-8 kapek/minutu a nejvyšší rychlost odkapávání 10 kapek/minutu. (3) Během infuze by měli lékaři sledovat nežádoucí reakce, jako je bolest hlavy, závratě, návaly horka nebo pocení. Pokud k nim dojde, je třeba snížit rychlost infuze. Pokud jsou pacienti nadále nepohodlní, nimodipin by měl být vysazen. (4) Během podávání nimodipinu by měla být monitorována funkce jater a ledvin.

Přestože je nimodipin relativně bezpečný, stále existuje riziko některých nežádoucích účinků, jako jsou reakce kardiovaskulárního systému (pokles krevního tlaku, bradykardie, angina pectoris a atrioventrikulární blokáda), bolesti hlavy, závratě, otoky a dysfunkce jater a ledvin. V multicentrických rozsáhlých klinických studiích je nutné stanovit optimální terapeutické časové okno a dávku nimodipinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První nástup ve věku ≤ 80 let, žádné další závažné zdravotní komplikace;
  • Jasné vědomí nebo mírná porucha vědomí; ochrnutí horních a dolních končetin na jedné straně se stupněm svalové síly 0-3 na ochrnutých končetinách;
  • CT odhalí časný masivní mozkový infarkt (bez mozkového krvácení nebo starého infarktu);
  • Krevní tlak je v normálním rozmezí nebo je vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické projevy se před léčbou znatelně zlepšují;
  • Poruchy vědomí, projevující se jako těžká letargie nebo kóma;
  • Mírné neurologické deficity, jako jsou čisté senzorické poruchy, ataxie, dysartrie a hemiparéza;
  • Těžká hypotenze (systolický tlak < 90 mmHg, diastolický tlak < 60 mmHg);
  • Srdeční frekvence < 60 BPM; sinusová bradykardie;
  • Závažná dysfunkce srdce, mozku nebo ledvin nebo zhoubný nádor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyziologický roztok + citicolin
Kontrolní skupina bude dostávat fyziologický roztok + citicolin 2,0 g, jednou denně, intravenózní infuzí, po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Pacienti dostanou další léky k léčbě dehydratace, prevenci infekce a krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a k udržení rovnováhy vody a elektrolytů. Pacienti s komplikacemi dostanou symptomatickou léčbu.
Lék: Fyziologický roztok + citicolin
fyziologický roztok + citicolin 2,0 g, jednou denně, intravenózní infuzí, po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Nimodipin

Léčebná skupina dostane 10 mg nimodipinu v 500 ml fyziologického roztoku intravenózní infuzí, zpočátku rychlostí 1-2 kapky za minutu, postupně se zvyšuje, dokud systolický tlak neklesne o 10 mmHg. Maximální rychlost kapání je 10 kapek/minutu, podává se jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Nimodipin musí být uchováván ve tmě. Po celou dobu podávání bude monitorován krevní tlak a srdeční frekvence.

Pacienti v kontrolní skupině dostanou další léky k léčbě dehydratace, prevenci infekce a krvácení do horní části gastrointestinálního traktu a k udržení rovnováhy vody a elektrolytů. Pacienti s komplikacemi dostanou symptomatickou léčbu.
Lék: Nimodipin
Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd., provincie Jiangsu, Čína
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické deficity
Časové okno: až 90 dní
Neurologické deficity po cévní mozkové příhodě budou hodnoceny pomocí skóre škály National Institute of Health Stroke Scale
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fengtian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Runhui Li, M.D., Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FengtianH-RHL-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit