Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nimodipin akut masszív agyi infarktus kezelésére

2018. április 28. frissítette: Runhui Li, Fengtian Hospital

Nimodipin az akut masszív agyi infarktus kezelésére: randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat

A masszív agyi infarktus olyan ischaemiás stroke, amelyet a belső nyaki artéria, a középső agyi artéria vagy ezek kérgi ágainak teljes elzáródása okoz. A masszív agyi infarktushoz kapcsolódó széles körben elterjedt infarktus, kóros súlyosság és magas halálozási arány nagy veszélyt jelent az érintett betegekre. Hiányoznak azonban az egységes diagnosztikai kritériumok. Sok kutató alkalmazza Adams osztályozását, amelyben a masszív agyi infarktust diagnosztizálják, ha a következő kritériumok teljesülnek: infarktus mérete > 13 cm2; egy nagyobb agytápláló artéria érintett; a fókuszpont kettőnél több agylebenyet érint; infarktus átmérője ≥ 3 cm a striatum belső tokjában.

Az elhúzódó agyi ischaemia/reperfúzió összetett másodlagos elváltozásokat indukálhat az agyszövetben, ezért a neuroprotektív szerek alkalmazása nagyon fontos. Figyelemre méltó előrelépés történt az elmúlt évtizedben a kalcium-antagonisták agyi ischaemia elleni védőhatásának megértésében. Különösen a zsírban oldódó dihidropiridin Ca2+ antagonista nimodipin szelektíven hat az agyi erekre és a neuronokra, és képes megvédeni az ischaemiás agyszövetet, új módszert biztosítva az ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségek kezelésében.

A preklinikai és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a nimodipin védő hatással van az ischaemiás agyszövetre, és azt jelzik, hogy a betegeknek a lehető leghamarabb be kell venniük a gyógyszert. Nincsenek azonban beszámoltak kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokról, amelyek a nimodipin intravénás csepegtetéssel történő beadásával foglalkoztak volna az akut masszív agyi infarktus sikeres kezelésének időintervallumán belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikán az orvosok nem szívesen alkalmaznak trombolízist, defibrázt és antikoaguláns terápiát a tünetek súlyossága, a rossz prognózis, a vérzés kockázata és az akut masszív agyi infarktus esetén előforduló magas halálozási arány miatt. A nimodipin, mint szelektív Ca2+ antagonista, nagymértékben zsíroldékony, hatékonyan átjut a vér-agy gáton, szelektíven hat a koponyaűri erekre, és a klinikán is alkalmazható, elfogadott neuroprotektív szer. Jelen tanulmány célja kettős vak, randomizált és kontrollált vizsgálat elvégzése az akut masszív agyi infarktus korai stádiumában intravénás csepegtetőként adott nimodipin klinikai hatékonyságáról és biztonságosságáról.

A betegek nimodipint kapnak az infarktus megjelenését követő 3 napon belül. Szorosan ellenőrizni fogjuk a következőket: (1) A beteg vérnyomása és pulzusszáma a kezelés előtt, mivel a nimodipin ellenjavallt hipotenzióban és alacsony pulzusszámban szenvedő betegeknél. Ha a vérnyomás ≥ 100/80 Hgmm és a pulzusszám ≥ 60 BPM, nimodipint kell alkalmazni. (2) Az infúzió sebessége. Ez nem lehet túl gyors; Kezdetben percenként 1-2 cseppet javasolunk, fokozatosan növelve, amíg a szisztolés nyomásesés meg nem haladja a 10 Hgmm-t. Az átlagos csepegtetési sebesség 6-8 csepp/perc, a leggyorsabb csepegtetési sebesség 10 csepp/perc legyen. (3) Az infúzió alatt az orvosoknak figyelemmel kell kísérniük az olyan mellékhatásokat, mint a fejfájás, szédülés, kipirulás vagy izzadás. Ha bármilyen előfordul, csökkenteni kell az infúzió sebességét. Ha a betegek továbbra is kényelmetlenül érzik magukat, a nimodipint le kell vonni. (4) A máj- és vesefunkciót a nimodipin beadása alatt folyamatosan ellenőrizni kell.

Bár a nimodipin viszonylag biztonságos, továbbra is fennáll néhány káros hatás kockázata, mint például a szív- és érrendszeri reakciók (vérnyomás csökkenés, bradycardia, angina és atrioventrikuláris blokk), fejfájás, szédülés, ödéma, valamint máj- és veseműködési zavarok. A nimodipin optimális terápiás időablakának és dózisának meghatározása többközpontú, nagyszabású klinikai vizsgálatok során szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≤ 80 éves korban jelentkezik először, nincs egyéb súlyos egészségügyi szövődmény;
  • Tiszta tudat vagy enyhe tudatzavar; a felső és alsó végtagok egyik oldali bénulása 0-3 fokozatú izomerővel a bénult végtagokban;
  • A CT korai masszív agyi infarktust tár fel (agyvérzés vagy régi infarktus nélkül);
  • A normál tartományon belüli vagy magasabb vérnyomás.

Kizárási kritériumok:

  • A kezelés előtt a klinikai megnyilvánulások észrevehetően javulnak;
  • Eszméleti zavarok, amelyek súlyos letargiában vagy kómában nyilvánulnak meg;
  • Enyhe neurológiai hiányosságok, mint például tisztán érzékszervi zavarok, ataxia, dysarthria és hemiparesis;
  • Súlyos hipotenzió (szisztolés nyomás < 90 Hgmm, diasztolés nyomás < 60 Hgmm);
  • Pulzusszám < 60 BPM; sinus bradycardia;
  • Súlyos szív-, agy- vagy veseműködési zavar vagy rosszindulatú daganat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sóoldat + citikolin
A kontrollcsoport fiziológiás sóoldatot + 2,0 g citikolint kap, naponta egyszer, intravénás csepegtetőn keresztül, 10 egymást követő napon. A betegek további gyógyszereket kapnak a kiszáradás kezelésére, a fertőzések és a felső gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzésére, valamint a víz- és elektrolit-egyensúly fenntartására. A szövődményekben szenvedő betegek tüneti kezelésben részesülnek.
Drog: Sóoldat + citikolin
fiziológiás sóoldat + 2,0 g citikolin, naponta egyszer, intravénás csepegtetéssel, 10 egymást követő napon.
Más nevek:
  • A kontrollcsoport
Kísérleti: Nimodipin

A kezelt csoport 10 mg nimodipint kap 500 ml fiziológiás sóoldatban intravénás csepegtetéssel, kezdetben percenként 1-2 csepp sebességgel, fokozatosan emelve, amíg a szisztolés nyomás 10 Hgmm-rel csökken. A maximális csepegtetési sebesség 10 csepp/perc, naponta egyszer, 7 egymást követő napon keresztül. A nimodipint sötétben kell tartani. A vérnyomást és a pulzusszámot a beadás teljes időtartama alatt ellenőrizni kell.

A kontrollcsoportba tartozó betegek további gyógyszereket kapnak a kiszáradás kezelésére, a fertőzések és a felső gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzésére, valamint a víz- és elektrolit-egyensúly fenntartására. A szövődményekben szenvedő betegek tüneti kezelésben részesülnek.
Drog: Nimodipin
Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu tartomány, Kína
Más nevek:
  • A kezelési csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai deficitek
Időkeret: legfeljebb 90 napig
A stroke utáni neurológiai hiányokat az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála pontszámai alapján értékelik
legfeljebb 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fengtian Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Runhui Li, M.D., Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FengtianH-RHL-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel