Nimodipina para el tratamiento del infarto cerebral masivo agudo
Nimodipina para el tratamiento del infarto cerebral masivo agudo: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado
El infarto cerebral masivo es un accidente cerebrovascular isquémico causado por el bloqueo completo de la arteria carótida interna, la arteria cerebral media o sus ramas corticales. El infarto generalizado, la gravedad patológica y la alta tasa de mortalidad asociada con el infarto cerebral masivo representan una gran amenaza para los pacientes afectados. Sin embargo, faltan criterios diagnósticos unificados. Muchos investigadores utilizan la clasificación de Adams, en la que se diagnostica un infarto cerebral masivo cuando se cumplen los siguientes criterios: tamaño del infarto > 13 cm2; una arteria principal que alimenta el cerebro está involucrada; el sitio focal afecta a más de dos lóbulos cerebrales; línea de diámetro del infarto ≥ 3 cm en cápsula interna del cuerpo estriado.
La isquemia/reperfusión cerebral prolongada puede inducir cambios secundarios complejos en el tejido cerebral, por lo que el uso de agentes neuroprotectores es muy importante. Se han logrado avances notables durante la última década en la comprensión del efecto protector de los antagonistas del calcio contra la isquemia cerebral. En particular, el nimodipino, antagonista del Ca2+ dihidropiridínico liposoluble, actúa selectivamente sobre los vasos y las neuronas cerebrales y puede proteger el tejido cerebral isquémico, proporcionando una nueva forma de tratar la enfermedad cerebrovascular isquémica.
Las pruebas preclínicas y clínicas han demostrado que la nimodipina tiene un efecto protector sobre el tejido cerebral isquémico e indican que los pacientes deben tomar el medicamento lo antes posible. Sin embargo, no hay informes de ensayos clínicos controlados, aleatorizados y doble ciego que aborden la administración de nimodipino por goteo intravenoso dentro de la ventana de tiempo para el tratamiento exitoso del infarto cerebral masivo agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la clínica, los médicos son reacios a utilizar la trombólisis, la desfibrasa y la terapia anticoagulante debido a la gravedad de los síntomas, el mal pronóstico, el riesgo de hemorragia y la alta tasa de mortalidad que se produce con el infarto cerebral masivo agudo. La nimodipina, como antagonista selectivo del Ca2+, es muy liposoluble, atraviesa eficazmente la barrera hematoencefálica, actúa selectivamente sobre los vasos sanguíneos intracraneales y es un agente neuroprotector aceptado que se puede aplicar en la clínica. El objetivo del presente estudio es realizar un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado de la eficacia clínica y la seguridad de la nimodipina administrada como goteo intravenoso en las primeras etapas del infarto cerebral masivo agudo.
Los pacientes recibirán nimodipina dentro de los 3 días posteriores al inicio del infarto. Supervisaremos de cerca lo siguiente: (1) La presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente antes del tratamiento, ya que la nimodipina está contraindicada en pacientes con hipotensión y frecuencia cardíaca baja. Cuando la presión arterial sea ≥ 100/80 mmHg y la frecuencia cardíaca ≥ 60 BPM, se administrará nimodipino. (2) Velocidad de infusión. Esto no debería ser demasiado rápido; sugerimos 1-2 gotas por minuto inicialmente, aumentando gradualmente hasta que la caída de la presión sistólica supere los 10 mmHg. La velocidad de goteo promedio debe ser de 6-8 gotas/minuto, y la velocidad de goteo más rápida de 10 gotas/minuto. (3) Durante la infusión, los médicos deben controlar las reacciones adversas como dolor de cabeza, mareos, sofocos o sudoración. Si ocurre alguno, se debe reducir la velocidad de infusión. Si los pacientes siguen sintiéndose incómodos, se debe retirar el nimodipino. (4) Se debe controlar la función hepática y renal durante la administración de nimodipina.
Aunque la nimodipina es relativamente segura, todavía existe el riesgo de algunos efectos adversos, como reacciones del sistema cardiovascular (disminución de la presión arterial, bradicardia, angina y bloqueo auriculoventricular), dolor de cabeza, mareos, edema y disfunción hepática y renal. Es necesario determinar la ventana de tiempo terapéutica óptima y la dosis de nimodipina en ensayos clínicos multicéntricos a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer inicio a la edad ≤ 80 años, sin otras complicaciones médicas graves;
- Conciencia clara o alteración leve de la conciencia; parálisis de las extremidades superiores e inferiores de un lado con fuerza muscular de grado 0-3 en las extremidades paralizadas;
- La TC revela un infarto cerebral masivo temprano (sin hemorragia cerebral ni infarto antiguo);
- Presión arterial dentro o por encima del rango normal.
Criterio de exclusión:
- Las manifestaciones clínicas mejoran notablemente antes del tratamiento;
- Trastornos de la conciencia, que se manifiestan como letargo severo o coma;
- Déficits neurológicos leves, como trastornos sensoriales puros, ataxia, disartria y hemiparesia;
- Hipotensión grave (presión sistólica < 90 mmHg, presión diastólica < 60 mmHg);
- Frecuencia cardíaca < 60 BPM; bradicardia sinusal;
- Disfunción grave del corazón, cerebro o riñón, o tumor maligno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución salina + citicolina
El grupo control recibirá solución salina fisiológica + citicolina 2,0 g, una vez al día, vía goteo intravenoso, durante 10 días consecutivos.
Los pacientes recibirán medicamentos adicionales para tratar la deshidratación, prevenir infecciones y hemorragias gastrointestinales superiores y mantener el equilibrio de agua y electrolitos.
Los pacientes con complicaciones recibirán tratamiento sintomático.
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solución salina fisiológica + citicolina 2,0 g, una vez al día, vía goteo intravenoso, durante 10 días consecutivos.
Otros nombres:
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Experimental: Nimodipina
El grupo de tratamiento recibirá 10 mg de nimodipino en 500 ml de solución salina fisiológica por goteo intravenoso, a razón de 1-2 gotas por minuto inicialmente, aumentando gradualmente hasta que la presión sistólica disminuya en 10 mmHg. La velocidad máxima de goteo es de 10 gotas/minuto, administradas una vez al día durante 7 días consecutivos. El nimodipino debe mantenerse en la oscuridad. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlarán durante todo el período de administración. Los pacientes del grupo de control recibirán medicamentos adicionales para tratar la deshidratación, prevenir infecciones y hemorragias gastrointestinales superiores y mantener el equilibrio hídrico y electrolítico. Los pacientes con complicaciones recibirán tratamiento sintomático. |
Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd., provincia de Jiangsu, China
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Déficits neurológicos
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
Los déficits neurológicos después de un accidente cerebrovascular se evaluarán utilizando las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud.
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hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Runhui Li, M.D., Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes nootrópicos
- Colina de difosfato de citidina
- Nimodipino
Otros números de identificación del estudio
- FengtianH-RHL-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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