小儿急性胃肠炎分子诊断的实施：FilmArray GI Panel IMPACT 研究 (IMPACT)
2017年11月29日 更新者：BioFire Diagnostics, LLC
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) 开发了 FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel，这是一种快速、易于使用的基于 PCR 的体外诊断测试，用于鉴定导致传染性胃肠炎的 22 种常见微生物 (http://filmarray.com/面板/） 来自 Cary Blair 肠道转运培养基中收集的粪便标本。 在 2014 年 5 月获得 FDA 批准和 CE 标志后，该测试可在美国和欧盟销售。
FilmArray GI Panel 对传统实验室测试进行了改进，其中包括：缩短从标本到结果的周转时间、降低实验室人工成本、相对于当前临床参考方法提高灵敏度和特异性，以及比使用标准方法可获得的生物体鉴定范围更广。 由于这些属性，该测试的结果有可能使临床医生能够在更短的时间内更准确地诊断和治疗胃肠道疾病。
犹他大学、布朗大学/Lifespan 和 BioFire Diagnostics 的合作者设计了一项研究，以评估在建立 FilmArray GI Panel 作为粪便病原体护理方法标准之前和之后因胃肠道疾病就诊于急诊科的儿科受试者的健康结果分析。 据推测，与实施前相比，FilmArray GI Panel 提供的快速（~ 1 小时周转时间）、灵敏、特异性和全面的结果将使临床医生能够更快地诊断胃肠道疾病、启动适当的治疗并提供指导时期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1545
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Brown University, Lifespan
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah, Primary Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童（<18 岁）出现胃肠炎症状（例如肠胃炎）到急诊室或现场紧急护理中心就诊 腹泻、呕吐、恶心等）
- 症状持续至少 24 小时但 < 14 天
- 能够在入学时或接下来的两个日历日内提供粪便标本
- 如果合适，父母或监护人能够提供许可并且主体能够提供同意
排除标准：
- 不确定的疾病发作或症状持续 ≥ 14 天
- 由于语言障碍无法完成调查问卷或给予知情同意
- 无法在入学时或两个日历日内提供粪便标本者
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
FilmArray™ GI Panel 测试将成为标准护理且免费提供。
额外的测试可由临床医生自行决定。
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BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) 开发了一种名为 FilmArray™ 的聚合酶链式反应 (PCR) 高分辨率熔解分析仪器和相关的试剂袋，它们一起能够同时检测单个样本中的多种微生物。
FilmArray™ Gastrointestinal (GI) Panel 袋包含用于进行核酸纯化和巢式多重 PCR 的冻干试剂，用于鉴定导致传染性胃肠炎的常见细菌、病毒和寄生虫微生物。
在 2014 年 5 月获得 FDA 批准和 CE 标记后，该测试可在美国和欧盟销售
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无干预：预干预
测试将由临床医生使用标准实验室测试自行决定，并且将根据这些方法适当地收集标本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 FilmArray™ 胃肠道 (GI) 面板相比，粪便培养中确定的腹泻病病因分析
大体时间：入学后七到十天
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描述研究中通过每种方法确定的腹泻病的病因
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入学后七到十天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Poritz MA, Blaschke AJ, Byington CL, Meyers L, Nilsson K, Jones DE, Thatcher SA, Robbins T, Lingenfelter B, Amiott E, Herbener A, Daly J, Dobrowolski SF, Teng DH, Ririe KM. FilmArray, an automated nested multiplex PCR system for multi-pathogen detection: development and application to respiratory tract infection. PLoS One. 2011;6(10):e26047. doi: 10.1371/journal.pone.0026047. Epub 2011 Oct 19. Erratum In: PLoS One. 2011;6(11). doi: 10.1371/annotation/468cfdcd-184c-42f7-a1d0-3b72a2f6a558.
- FDA. FDA clearance for FilmArray Gastrointestinal Panel, May 2, 2014. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K140407.pdf (2014).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月29日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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