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Implementierung einer molekularen Diagnostik für pädiatrische akute Gastroenteritis: Die IMPACT-Studie des FilmArray GI Panel (IMPACT)

29. November 2017 aktualisiert von: BioFire Diagnostics, LLC

BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) hat das FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel entwickelt, einen schnellen, einfach anzuwendenden PCR-basierten In-vitro-Diagnosetest zur Identifizierung von 22 häufig vorkommenden Mikroorganismen, die für infektiöse Gastroenteritis verantwortlich sind (http://filmarray.com/ die-panels/) aus einer Stuhlprobe, die in Cary Blair enterischen Transportmedien gesammelt wurde. Der Test wurde nach der FDA-Zulassung und der CE-Kennzeichnung im Mai 2014 in den USA und der EU zum Verkauf angeboten.

Das FilmArray GI Panel bietet Verbesserungen gegenüber herkömmlichen Labortests, darunter: kürzere Durchlaufzeit von der Probe bis zum Ergebnis, geringere Laborarbeitskosten, erhöhte Empfindlichkeit und Spezifität im Vergleich zu aktuellen klinischen Referenzmethoden und eine größere Breite der Organismenidentifizierung als mit Standardmethoden verfügbar ist. Aufgrund dieser Eigenschaften haben die Ergebnisse dieses Tests das Potenzial, Ärzte in die Lage zu versetzen, GI-Erkrankungen in kürzerer Zeit genauer zu diagnostizieren und zu behandeln.

Mitarbeiter der University of Utah, der Brown University/Lifespan und BioFire Diagnostics haben eine Studie entwickelt, um die Gesundheitsergebnisse von pädiatrischen Probanden zu bewerten, die sich in Notaufnahmen mit GI-Erkrankungen vor und nach der Einführung des FilmArray GI Panel als Standardbehandlungsmethode für Stuhlpathogene vorstellen Analyse. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die schnellen (~ 1 Stunde Bearbeitungszeit), sensitiven, spezifischen und umfassenden Ergebnisse des FilmArray GI-Panels es Klinikern ermöglichen werden, GI-Erkrankungen schneller zu diagnostizieren, eine angemessene Therapie einzuleiten und im Vergleich zur Vorimplementierung eine Anleitung zu geben Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1545

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Brown University, Lifespan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, Primary Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (< 18 Jahre), die mit Symptomen einer Gastroenteritis (z. B. Durchfall, Erbrechen, Übelkeit usw.)
  • Dauer der Symptome mindestens 24 Stunden, aber < 14 Tage
  • Kann zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb der nächsten zwei Kalendertage eine Stuhlprobe abgeben
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der die Erlaubnis erteilen kann, und das Subjekt, das gegebenenfalls seine Zustimmung erteilen kann

Ausschlusskriterien:

  • Undefinierter Beginn der Krankheit oder Symptome für ≥ 14 Tage
  • Aufgrund der Sprachbarriere kann der Fragebogen nicht ausgefüllt oder die Einverständniserklärung nicht abgegeben werden
  • Diejenigen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von zwei Kalendertagen keine Stuhlprobe abgeben können
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
FilmArray™ GI-Panel-Tests werden standardmäßig durchgeführt und sind kostenlos. Zusätzliche Tests können nach Ermessen des Arztes angeordnet werden.
Gerät: FilmArray™ Gastrointestinal (GI) Panel
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) hat eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR), ein hochauflösendes Schmelzanalyseinstrument namens FilmArray™ und einen zugehörigen Reagenzienbeutel entwickelt, die zusammen mehrere Mikroorganismen in einer einzigen Probe gleichzeitig nachweisen können. Der FilmArray™ Gastrointestinal (GI) Panel-Beutel enthält gefriergetrocknete Reagenzien zur Durchführung der Nukleinsäurereinigung und der verschachtelten Multiplex-PCR zur Identifizierung gängiger bakterieller, viraler und parasitärer Mikroorganismen, die für infektiöse Gastroenteritis verantwortlich sind. Der Test wurde nach der FDA-Zulassung und der CE-Kennzeichnung im Mai 2014 in den USA und der EU zum Verkauf angeboten
Kein Eingriff: Präintervention
Die Tests liegen im Ermessen des Arztes unter Verwendung von Standardlabortests, und die Proben werden nach Bedarf für diese Methoden entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der in der Stuhlkultur identifizierten Ursachen von Durchfallerkrankungen im Vergleich zum FilmArray™ Gastrointestinal (GI) Panel
Zeitfenster: Sieben bis zehn Tage nach der Einschreibung
Beschreibung der Ätiologie der Durchfallerkrankung in der Studie, wie durch jede Methode identifiziert
Sieben bis zehn Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX-SDY-019839
  • R01AI104593 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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