Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie diagnostyki molekularnej ostrego zapalenia żołądka i jelit u dzieci: badanie IMPACT panelu FilmArray GI (IMPACT)

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: BioFire Diagnostics, LLC

Firma BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) opracowała panel FilmArray Gastrointestinal (GI), szybki, łatwy w użyciu test diagnostyczny in vitro oparty na PCR do identyfikacji 22 pospolitych mikroorganizmów odpowiedzialnych za zakaźne zapalenie żołądka i jelit (http://filmarray.com/ panele/) z próbki kału pobranej na dojelitowe podłoże transportowe Cary Blair. Test został udostępniony do sprzedaży w USA i UE po zatwierdzeniu przez FDA i oznakowaniu CE w maju 2014 r.

Panel FilmArray GI oferuje ulepszenia w stosunku do konwencjonalnych testów laboratoryjnych, które obejmują: skrócony czas oczekiwania od próbki do uzyskania wyniku, zmniejszone koszty pracy laboratorium, zwiększoną czułość i swoistość w porównaniu z obecnymi referencyjnymi metodami klinicznymi oraz szerszy zakres identyfikacji drobnoustrojów niż jest to możliwe przy użyciu standardowych metod. Dzięki tym cechom wyniki tego testu mogą potencjalnie umożliwić klinicystom dokładniejsze diagnozowanie i leczenie chorób przewodu pokarmowego w krótszym czasie.

Współpracownicy z University of Utah, Brown University/Lifespan i BioFire Diagnostics opracowali badanie mające na celu ocenę wyników zdrowotnych pacjentów pediatrycznych zgłaszających się na oddziały ratunkowe z chorobami przewodu pokarmowego przed i po ustanowieniu panelu FilmArray GI jako standardowej metody leczenia patogenów stolca analiza. Przypuszcza się, że szybkie (ok. 1 godziny), czułe, specyficzne i kompleksowe wyniki dostarczone przez Panel GI FilmArray pozwolą klinicystom na szybsze diagnozowanie chorób przewodu pokarmowego, rozpoczęcie odpowiedniej terapii i zapewnienie wskazówek w porównaniu z okresem poprzedzającym wdrożenie Kropka.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1545

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown University, Lifespan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah, Primary Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (<18 lat) zgłaszające się na SOR lub lokalną izbę przyjęć z objawami zapalenia żołądka i jelit (np. biegunka, wymioty, nudności itp.)
  • Czas trwania objawów co najmniej 24 godziny, ale < 14 dni
  • Możliwość dostarczenia próbki kału w momencie rejestracji lub w ciągu następnych dwóch dni kalendarzowych
  • W stosownych przypadkach rodzic lub opiekun, który może wyrazić zgodę, oraz podmiot, który jest w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nieokreślony początek choroby lub objawów przez ≥14 dni
  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariusza lub wyrażenia świadomej zgody z powodu bariery językowej
  • Osoby, które nie są w stanie dostarczyć próbki kału w momencie rejestracji lub w ciągu dwóch dni kalendarzowych
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Testowanie panelu FilmArray™ GI Panel będzie standardową usługą i zapewniane bezpłatnie. Lekarz może zlecić dodatkowe badania.
Firma BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) opracowała reakcję łańcuchową polimerazy (PCR), instrument do analizy topnienia w wysokiej rozdzielczości o nazwie FilmArray™ i powiązany woreczek z odczynnikami, które razem są w stanie wykryć wiele mikroorganizmów w jednej próbce. Torebka panelu FilmArray™ Gastrointestinal (GI) zawiera liofilizowane odczynniki do oczyszczania kwasu nukleinowego i zagnieżdżonego, multipleksowego PCR do identyfikacji powszechnych mikroorganizmów bakteryjnych, wirusowych i pasożytniczych odpowiedzialnych za zakaźne zapalenie żołądka i jelit. Test został udostępniony do sprzedaży w USA i UE po zatwierdzeniu przez FDA i oznakowaniu CE w maju 2014 r
Brak interwencji: Preinterwencja
Testy będą wykonywane według uznania klinicysty przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych, a próbki będą pobierane odpowiednio do tych metod.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza etiologii biegunki zidentyfikowanych w posiewie kału w porównaniu z panelem żołądkowo-jelitowym (GI) FilmArray™
Ramy czasowe: Siedem do dziesięciu dni po rejestracji
Opis etiologii choroby biegunkowej w badaniu zidentyfikowanej każdą metodą
Siedem do dziesięciu dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Panel żołądkowo-jelitowy (GI) FilmArray™

3
Subskrybuj