- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02248285
Wdrożenie diagnostyki molekularnej ostrego zapalenia żołądka i jelit u dzieci: badanie IMPACT panelu FilmArray GI (IMPACT)
Firma BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) opracowała panel FilmArray Gastrointestinal (GI), szybki, łatwy w użyciu test diagnostyczny in vitro oparty na PCR do identyfikacji 22 pospolitych mikroorganizmów odpowiedzialnych za zakaźne zapalenie żołądka i jelit (http://filmarray.com/ panele/) z próbki kału pobranej na dojelitowe podłoże transportowe Cary Blair. Test został udostępniony do sprzedaży w USA i UE po zatwierdzeniu przez FDA i oznakowaniu CE w maju 2014 r.
Panel FilmArray GI oferuje ulepszenia w stosunku do konwencjonalnych testów laboratoryjnych, które obejmują: skrócony czas oczekiwania od próbki do uzyskania wyniku, zmniejszone koszty pracy laboratorium, zwiększoną czułość i swoistość w porównaniu z obecnymi referencyjnymi metodami klinicznymi oraz szerszy zakres identyfikacji drobnoustrojów niż jest to możliwe przy użyciu standardowych metod. Dzięki tym cechom wyniki tego testu mogą potencjalnie umożliwić klinicystom dokładniejsze diagnozowanie i leczenie chorób przewodu pokarmowego w krótszym czasie.
Współpracownicy z University of Utah, Brown University/Lifespan i BioFire Diagnostics opracowali badanie mające na celu ocenę wyników zdrowotnych pacjentów pediatrycznych zgłaszających się na oddziały ratunkowe z chorobami przewodu pokarmowego przed i po ustanowieniu panelu FilmArray GI jako standardowej metody leczenia patogenów stolca analiza. Przypuszcza się, że szybkie (ok. 1 godziny), czułe, specyficzne i kompleksowe wyniki dostarczone przez Panel GI FilmArray pozwolą klinicystom na szybsze diagnozowanie chorób przewodu pokarmowego, rozpoczęcie odpowiedniej terapii i zapewnienie wskazówek w porównaniu z okresem poprzedzającym wdrożenie Kropka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Brown University, Lifespan
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah, Primary Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (<18 lat) zgłaszające się na SOR lub lokalną izbę przyjęć z objawami zapalenia żołądka i jelit (np. biegunka, wymioty, nudności itp.)
- Czas trwania objawów co najmniej 24 godziny, ale < 14 dni
- Możliwość dostarczenia próbki kału w momencie rejestracji lub w ciągu następnych dwóch dni kalendarzowych
- W stosownych przypadkach rodzic lub opiekun, który może wyrazić zgodę, oraz podmiot, który jest w stanie wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nieokreślony początek choroby lub objawów przez ≥14 dni
- Brak możliwości wypełnienia kwestionariusza lub wyrażenia świadomej zgody z powodu bariery językowej
- Osoby, które nie są w stanie dostarczyć próbki kału w momencie rejestracji lub w ciągu dwóch dni kalendarzowych
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Testowanie panelu FilmArray™ GI Panel będzie standardową usługą i zapewniane bezpłatnie.
Lekarz może zlecić dodatkowe badania.
|
Firma BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) opracowała reakcję łańcuchową polimerazy (PCR), instrument do analizy topnienia w wysokiej rozdzielczości o nazwie FilmArray™ i powiązany woreczek z odczynnikami, które razem są w stanie wykryć wiele mikroorganizmów w jednej próbce.
Torebka panelu FilmArray™ Gastrointestinal (GI) zawiera liofilizowane odczynniki do oczyszczania kwasu nukleinowego i zagnieżdżonego, multipleksowego PCR do identyfikacji powszechnych mikroorganizmów bakteryjnych, wirusowych i pasożytniczych odpowiedzialnych za zakaźne zapalenie żołądka i jelit.
Test został udostępniony do sprzedaży w USA i UE po zatwierdzeniu przez FDA i oznakowaniu CE w maju 2014 r
|
Brak interwencji: Preinterwencja
Testy będą wykonywane według uznania klinicysty przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych, a próbki będą pobierane odpowiednio do tych metod.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza etiologii biegunki zidentyfikowanych w posiewie kału w porównaniu z panelem żołądkowo-jelitowym (GI) FilmArray™
Ramy czasowe: Siedem do dziesięciu dni po rejestracji
|
Opis etiologii choroby biegunkowej w badaniu zidentyfikowanej każdą metodą
|
Siedem do dziesięciu dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Poritz MA, Blaschke AJ, Byington CL, Meyers L, Nilsson K, Jones DE, Thatcher SA, Robbins T, Lingenfelter B, Amiott E, Herbener A, Daly J, Dobrowolski SF, Teng DH, Ririe KM. FilmArray, an automated nested multiplex PCR system for multi-pathogen detection: development and application to respiratory tract infection. PLoS One. 2011;6(10):e26047. doi: 10.1371/journal.pone.0026047. Epub 2011 Oct 19. Erratum In: PLoS One. 2011;6(11). doi: 10.1371/annotation/468cfdcd-184c-42f7-a1d0-3b72a2f6a558.
- FDA. FDA clearance for FilmArray Gastrointestinal Panel, May 2, 2014. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K140407.pdf (2014).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DX-SDY-019839
- R01AI104593 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Panel żołądkowo-jelitowy (GI) FilmArray™
-
University Hospital, GenevaBioMérieuxZakończonyZapalenie jelita grubegoSzwajcaria
-
Bin CaoBioMérieuxNieznany
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incRekrutacyjnySzpitalne zapalenie płuc | Zapalenie płuc związane z respiratorem | Infekcja związana z opieką zdrowotną | Infekcje krwi | Zakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemyTajwan, Malezja, Tajlandia
-
University of LiverpoolNational Institute for Health Research, United KingdomRekrutacyjnySzpitalne zapalenie płucZjednoczone Królestwo
-
Providence Health & ServicesBioFire Diagnostics, LLCZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaPrzeszczep nerki; Komplikacje | Biegunka; ostra | Biegunka Zakaźna
-
Shanghai Children's Medical CenterBioMérieuxNieznanyZapalenie opon mózgowych/zapalenie mózgu
-
Kyungmin HuhZakończonyKrytycznie chory | Zapalenie płuc związane z respiratorem | Zapalenie płuc, nabyte w szpitaluRepublika Korei
-
University of Colorado, DenverBioFire Diagnostics, LLCZakończonyPosocznica | BakteriemiaGwatemala
-
University Hospital, LilleCuretis GmbHRekrutacyjnyZapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie płuc związane z respiratoremFrancja