Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en molekylær diagnostik for pædiatrisk akut gastroenteritis: FilmArray GI Panel IMPACT Study (IMPACT)

29. november 2017 opdateret af: BioFire Diagnostics, LLC

BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) har udviklet FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel, en hurtig, brugervenlig PCR-baseret in vitro diagnostisk test til identifikation af 22 almindelige mikroorganismer, der er ansvarlige for infektiøs gastroenteritis (http://filmarray.com/ panelerne/) fra en afføringsprøve opsamlet i Cary Blair enteriske transportmedier. Testen blev gjort tilgængelig til salg i USA og EU efter FDA-godkendelse og CE-mærkning i maj 2014.

FilmArray GI-panelet tilbyder forbedringer i forhold til konventionel laboratorietestning, som omfatter: reduceret ekspeditionstid fra prøve til resultat, reducerede laboratoriearbejdsomkostninger, øget sensitivitet og specificitet i forhold til nuværende kliniske referencemetoder og større bredde af organismeidentifikation, end der er tilgængelig ved brug af standardmetoder. På grund af disse egenskaber har resultaterne fra denne test potentiale til at sætte klinikere i stand til mere præcist at diagnosticere og behandle GI-sygdom inden for en reduceret tidsramme.

Samarbejdspartnere ved University of Utah, Brown University/Lifespan og BioFire Diagnostics har designet en undersøgelse for at evaluere sundhedsresultater af pædiatriske forsøgspersoner, der præsenterer akutafdelinger med GI-sygdom før og efter etableringen af ​​FilmArray GI Panel som standardbehandlingsmetoden for afføringspatogen analyse. Det er en hypotese, at de hurtige (~ 1 times behandlingstid), følsomme, specifikke og omfattende resultater leveret af FilmArray GI-panelet vil give klinikere mulighed for hurtigere at diagnosticere GI-sygdom, påbegynde passende behandling og give vejledning sammenlignet med præ-implementeringen periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1545

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown University, Lifespan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah, Primary Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (<18 år), der henvender sig til akutmodtagelsen eller akutcenteret på stedet med symptomer på gastroenteritis (f. diarré, opkastning, kvalme osv.)
  • Symptomernes varighed mindst 24 timer men < 14 dage
  • I stand til at levere afføringsprøver på tidspunktet for tilmelding eller inden for de næste to kalenderdage
  • Forælder eller værge i stand til at give tilladelse og subjekt i stand til at give samtykke, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Udefineret indtræden af ​​sygdom eller symptomer i ≥14 dage
  • Ude af stand til at udfylde spørgeskemaet eller give informeret samtykke på grund af sprogbarriere
  • De, der ikke er i stand til at levere afføringsprøver på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for to kalenderdage
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
FilmArray™ GI Panel-testning vil være standardbehandling og leveres uden omkostninger. Yderligere test kan bestilles efter klinikerens skøn.
Enhed: FilmArray™ Gastrointestinal (GI) Panel
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) har udviklet et polymerasekædereaktion (PCR), højopløsnings smelteanalyseinstrument kaldet FilmArray™ og en tilhørende reagenspose, der sammen er i stand til samtidigt at detektere flere mikroorganismer i en enkelt prøve. FilmArray™ Gastrointestinal (GI) Panel-posen indeholder frysetørrede reagenser til at udføre nukleinsyrerensning og indlejret multipleks PCR til identifikation af almindelige bakterielle, virale og parasitmikroorganismer, der er ansvarlige for infektiøs gastroenteritis. Testen blev gjort tilgængelig til salg i USA og EU efter FDA-godkendelse og CE-mærkning i maj 2014
Ingen indgriben: Forindgreb
Testning vil ske efter klinikerens skøn ved brug af standardlaboratorietests, og prøver vil blive indsamlet efter behov for disse metoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af diarrésygdomme ætiologier identificeret i afføringskultur sammenlignet med FilmArray™ Gastrointestinal (GI) panelet
Tidsramme: Syv til ti dage efter tilmelding
Beskrivelse af ætiologien for diarrésygdom i undersøgelsen som identificeret ved hver metode
Syv til ti dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DX-SDY-019839
  • R01AI104593 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs gastroenteritis

Kliniske forsøg med FilmArray™ Gastrointestinal (GI) Panel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner