Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori akut gasztroenteritisz molekuláris diagnosztikájának megvalósítása: A FilmArray GI Panel IMPACT Study (IMPACT)

2017. november 29. frissítette: BioFire Diagnostics, LLC

A BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) kifejlesztette a FilmArray Gastrointestinal (GI) Panelt, egy gyors, könnyen használható PCR-alapú in vitro diagnosztikai tesztet a fertőző gasztroenteritiszért felelős 22 gyakori mikroorganizmus azonosítására (http://filmarray.com/ a panelek/) Cary Blair enterális transzportközegben gyűjtött székletmintából. A tesztet az Egyesült Államokban és az EU-ban értékesítették, miután 2014 májusában megkapta az FDA engedélyt és a CE-jelölést.

A FilmArray GI Panel a hagyományos laboratóriumi vizsgálatokhoz képest továbbfejlesztéseket kínál, amelyek a következőket foglalják magukban: rövidebb átfutási idő a mintától az eredményig, csökkentett laboratóriumi munkaerőköltségek, megnövekedett érzékenység és specifitás a jelenlegi klinikai referenciamódszerekhez képest, valamint a szervezet azonosításának szélesebb köre, mint a standard módszerekkel. Ezen tulajdonságok miatt ennek a tesztnek az eredményei lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy pontosabban diagnosztizálják és kezeljék a gyomor-bél traktus betegségeit, rövidebb időn belül.

A Utah-i Egyetem, a Brown Egyetem/Lifespan és a BioFire Diagnostics munkatársai tanulmányt készítettek a sürgősségi osztályokon GI-betegségben szenvedő gyermekek egészségi állapotának értékelésére a FilmArray GI Panel létrehozása előtt és után, mint a székletkórokozók kezelésének standard módszereként. elemzés. Feltételezhető, hogy a FilmArray GI Panel által biztosított gyors (körülbelül 1 órás átfutási idő), érzékeny, specifikus és átfogó eredmények lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy gyorsabban diagnosztizálják a gyomor-bélrendszeri betegséget, elindítsák a megfelelő terápiát és útmutatást nyújtsanak a bevezetés előttihez képest. időszak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1545

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Brown University, Lifespan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah, Primary Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyerekek (18 év alatti), akik a sürgősségi osztályon vagy a helyszíni sürgősségi ellátó központban jelentkeznek gasztroenteritisz tüneteivel (pl. hasmenés, hányás, hányinger stb.)
  • A tünetek időtartama legalább 24 óra, de legfeljebb 14 nap
  • Képes székletmintát adni a beiratkozáskor vagy a következő két naptári napon belül
  • A szülő vagy gyám adott esetben engedélyt tud adni, az alany pedig beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • A betegség vagy a tünetek nem meghatározott kezdete ≥14 napig
  • A nyelvi akadályok miatt nem tudja kitölteni a kérdőívet, vagy beleegyezését adni
  • Akik nem tudnak székletmintát adni a beiratkozáskor vagy két naptári napon belül
  • Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A FilmArray™ GI Panel tesztelése standard ellátás lesz, és ingyenes. A klinikus belátása szerint további vizsgálatokat is el lehet rendelni.
Eszköz: FilmArray™ Gastrointestinalis (GI) panel
A BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) kifejlesztett egy polimeráz láncreakciót (PCR), a FilmArray™ nevű nagy felbontású olvadáselemző műszert és egy hozzá tartozó reagenszacskót, amelyek együttesen képesek több mikroorganizmus egyidejű kimutatására egyetlen mintában. A FilmArray™ Gastrointestinal (GI) Panel tasak fagyasztva szárított reagenseket tartalmaz a nukleinsav tisztításához, és egymásba ágyazott, multiplex PCR-t a fertőző gasztroenteritiszért felelős gyakori bakteriális, vírusos és parazita mikroorganizmusok azonosításához. A tesztet az Egyesült Államokban és az EU-ban értékesítették, miután 2014 májusában megkapta az FDA engedélyt és a CE-jelölést.
Nincs beavatkozás: Előzetes beavatkozás
A vizsgálatot a klinikus saját belátása szerint végezheti szabványos laboratóriumi tesztekkel, és a mintákat e módszereknek megfelelően gyűjtik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklettenyészetben azonosított hasmenéses betegségek etiológiáinak elemzése a FilmArray™ Gastrointestinalis (GI) panellel összehasonlítva
Időkeret: Hét-tíz nappal a beiratkozás után
A vizsgálatban szereplő hasmenéses betegség etiológiájának leírása, az egyes módszerek által azonosítva
Hét-tíz nappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioFire Diagnostics, LLC

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DX-SDY-019839
  • R01AI104593 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőző gasztroenteritis

Klinikai vizsgálatok a FilmArray™ Gastrointestinalis (GI) panel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel