Mise en œuvre d'un diagnostic moléculaire pour la gastro-entérite aiguë pédiatrique : l'étude IMPACT du panel FilmArray GI (IMPACT)
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) a développé le panel FilmArray Gastrointestinal (GI), un test de diagnostic in vitro rapide et facile à utiliser basé sur la PCR pour l'identification de 22 micro-organismes courants responsables de la gastro-entérite infectieuse (http://filmarray.com/ les-panneaux/) à partir d'un échantillon de selles prélevé dans un milieu de transport entérique Cary Blair. Le test a été mis en vente aux États-Unis et dans l'UE après l'autorisation de la FDA et le marquage CE en mai 2014.
Le panel FilmArray GI offre des améliorations par rapport aux tests de laboratoire conventionnels, notamment : un délai d'exécution réduit entre l'échantillon et le résultat, une réduction des coûts de main-d'œuvre du laboratoire, une sensibilité et une spécificité accrues par rapport aux méthodes de référence cliniques actuelles et une plus grande étendue d'identification des organismes que celle disponible avec les méthodes standard. En raison de ces attributs, les résultats de ce test ont le potentiel de permettre aux cliniciens de diagnostiquer et de traiter avec plus de précision les maladies gastro-intestinales dans un délai réduit.
Des collaborateurs de l'Université de l'Utah, de l'Université Brown / Lifespan et de BioFire Diagnostics ont conçu une étude pour évaluer les résultats de santé des sujets pédiatriques se présentant aux services d'urgence avec une maladie gastro-intestinale avant et après l'établissement du panel FilmArray GI comme méthode de soins standard pour les pathogènes des selles une analyse. Il est supposé que les résultats rapides (délai d'exécution d'environ 1 heure), sensibles, spécifiques et complets fournis par le panel FilmArray GI permettront aux cliniciens de diagnostiquer plus rapidement les maladies gastro-intestinales, d'initier un traitement approprié et de fournir des conseils par rapport à la pré-mise en œuvre. période.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Brown University, Lifespan
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah, Primary Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (<18 ans) se présentant à l'urgence ou au centre de soins d'urgence sur place avec des symptômes de gastro-entérite (par ex. diarrhée, vomissements, nausées, etc.)
- Durée des symptômes au moins 24 heures mais < 14 jours
- Capable de fournir un échantillon de selles au moment de l'inscription ou dans les deux prochains jours civils
- Parent ou tuteur capable de donner la permission et sujet capable de donner son consentement, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Apparition indéfinie de la maladie ou des symptômes pendant ≥ 14 jours
- Impossible de remplir le questionnaire ou de donner un consentement éclairé en raison de la barrière de la langue
- Ceux qui ne sont pas en mesure de fournir un échantillon de selles au moment de l'inscription ou dans les deux jours civils
- Inscription antérieure à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les tests FilmArray™ GI Panel seront des soins standard et fournis sans frais.
Des tests supplémentaires peuvent être commandés à la discrétion du clinicien.
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BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) a développé une réaction en chaîne par polymérase (PCR), un instrument d'analyse de fusion à haute résolution appelé FilmArray™ et une poche de réactif associée qui, ensemble, sont capables de détecter simultanément plusieurs micro-organismes dans un seul échantillon.
La pochette FilmArray™ Gastrointestinal (GI) Panel contient des réactifs lyophilisés pour effectuer la purification des acides nucléiques et la PCR multiplexe nichée pour l'identification des micro-organismes bactériens, viraux et parasites courants responsables de la gastro-entérite infectieuse.
Le test a été mis en vente aux États-Unis et dans l'UE après l'autorisation de la FDA et le marquage CE en mai 2014
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Aucune intervention: Pré-intervention
Les tests seront à la discrétion du clinicien à l'aide de tests de laboratoire standard, et des échantillons seront prélevés en fonction de ces méthodes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des étiologies des maladies diarrhéiques identifiées dans la culture de selles par rapport au panel FilmArray™ Gastrointestinal (GI)
Délai: Sept à dix jours après l'inscription
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Description de l'étiologie des maladies diarrhéiques dans l'étude telle qu'identifiée par chaque méthode
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Sept à dix jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Poritz MA, Blaschke AJ, Byington CL, Meyers L, Nilsson K, Jones DE, Thatcher SA, Robbins T, Lingenfelter B, Amiott E, Herbener A, Daly J, Dobrowolski SF, Teng DH, Ririe KM. FilmArray, an automated nested multiplex PCR system for multi-pathogen detection: development and application to respiratory tract infection. PLoS One. 2011;6(10):e26047. doi: 10.1371/journal.pone.0026047. Epub 2011 Oct 19. Erratum In: PLoS One. 2011;6(11). doi: 10.1371/annotation/468cfdcd-184c-42f7-a1d0-3b72a2f6a558.
- FDA. FDA clearance for FilmArray Gastrointestinal Panel, May 2, 2014. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K140407.pdf (2014).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DX-SDY-019839
- R01AI104593 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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