Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en molekylær diagnostikk for pediatrisk akutt gastroenteritt: FilmArray GI Panel IMPACT Study (IMPACT)

29. november 2017 oppdatert av: BioFire Diagnostics, LLC

BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) har utviklet FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel, en rask, brukervennlig PCR-basert in vitro diagnostisk test for identifisering av 22 vanlige mikroorganismer som er ansvarlige for infeksiøs gastroenteritt (http://filmarray.com/ panelene/) fra en avføringsprøve samlet i Cary Blair enteriske transportmedier. Testen ble gjort tilgjengelig for salg i USA og EU etter FDA-godkjenning og CE-merking i mai 2014.

FilmArray GI-panelet tilbyr forbedringer i forhold til konvensjonelle laboratorietester som inkluderer: redusert behandlingstid fra prøve til resultat, reduserte laboratoriearbeidskostnader, økt sensitivitet og spesifisitet i forhold til gjeldende kliniske referansemetoder, og større bredde i organismeidentifikasjon enn det som er tilgjengelig ved bruk av standardmetoder. På grunn av disse egenskapene har resultatene fra denne testen potensial til å gjøre det mulig for klinikere å mer nøyaktig diagnostisere og behandle GI-sykdom i en redusert tidsramme.

Samarbeidspartnere ved University of Utah, Brown University/Lifespan og BioFire Diagnostics har designet en studie for å evaluere helseresultater av pediatriske forsøkspersoner som presenterer akuttmottak med GI-sykdom før og etter etableringen av FilmArray GI Panel som standardbehandlingsmetoden for avføringspatogen analyse. Det antas at de raske (~ 1 time behandlingstid), sensitive, spesifikke og omfattende resultatene levert av FilmArray GI Panel vil gjøre det mulig for klinikere å raskere diagnostisere GI-sykdom, initiere passende terapi og gi veiledning sammenlignet med pre-implementeringen periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1545

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Brown University, Lifespan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah, Primary Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (<18 år) som møter til akuttmottaket eller akuttmottak på stedet med symptomer på gastroenteritt (f. diaré, oppkast, kvalme, etc.)
  • Varighet av symptomer minst 24 timer men < 14 dager
  • Kunne gi avføringsprøve ved påmelding eller innen de neste to kalenderdagene
  • Foreldre eller verge kan gi tillatelse og subjekt kan gi samtykke, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Udefinert sykdomsdebut eller symptomer i ≥14 dager
  • Kan ikke fylle ut spørreskjema eller gi informert samtykke på grunn av språkbarriere
  • De som ikke kan gi avføringsprøver ved påmelding eller innen to kalenderdager
  • Tidligere påmelding til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Testing av FilmArray™ GI Panel vil være standardbehandling og tilbys uten kostnad. Ytterligere testing kan bestilles etter klinikerens skjønn.
Enhet: FilmArray™ Gastrointestinal (GI) panel
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) har utviklet en polymerasekjedereaksjon (PCR), høyoppløselig smelteanalyseinstrument kalt FilmArray™ og en tilhørende reagenspose som sammen er i stand til å oppdage flere mikroorganismer samtidig i en enkelt prøve. FilmArray™ Gastrointestinal (GI) Panel-posen inneholder frysetørkede reagenser for å utføre nukleinsyrerensing og nestet multipleks PCR for identifisering av vanlige bakterielle, virale og parasittmikroorganismer som er ansvarlige for infeksiøs gastroenteritt. Testen ble gjort tilgjengelig for salg i USA og EU etter FDA-godkjenning og CE-merking i mai 2014
Ingen inngripen: Pre-intervensjon
Testing vil være etter klinikerens skjønn ved bruk av standard laboratorietester, og prøver vil bli samlet inn etter behov for disse metodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av diarésykdoms-etiologier identifisert i avføringskultur sammenlignet med FilmArray™ gastrointestinal (GI) panel
Tidsramme: Sju til ti dager etter påmelding
Beskrivelse av etiologien til diarésykdom i studien som identifisert av hver metode
Sju til ti dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DX-SDY-019839
  • R01AI104593 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere