소아 급성 위장염에 대한 분자 진단의 구현: FilmArray GI 패널 IMPACT 연구 (IMPACT)
BioFire Diagnostics, LLC(BioFire)는 감염성 위장염(http://filmarray.com/ 패널/) Cary Blair 장 수송 매체에서 수집된 대변 표본에서. 이 테스트는 2014년 5월에 FDA 허가 및 CE 마크를 획득한 후 미국과 EU에서 판매할 수 있게 되었습니다.
FilmArray GI 패널은 표본에서 결과까지 소요 시간 단축, 실험실 인건비 절감, 현재 임상 참조 방법에 비해 감도 및 특이성 증가, 표준 방법을 사용할 때보다 더 넓은 범위의 유기체 식별을 포함하는 기존 실험실 테스트에 대한 개선 사항을 제공합니다. 이러한 특성으로 인해 이 테스트의 결과는 임상의가 단축된 시간 내에 GI 질환을 보다 정확하게 진단하고 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
University of Utah, Brown University/Lifespan 및 BioFire Diagnostics의 협력자들은 FilmArray GI 패널을 대변 병원체에 대한 관리 방법의 표준으로 설정하기 전과 후에 GI 질환으로 응급실에 내원한 소아 피험자의 건강 결과를 평가하기 위한 연구를 설계했습니다. 분석. FilmArray GI 패널이 제공하는 신속하고(~1시간 소요) 민감하고 구체적이며 포괄적인 결과를 통해 임상의는 사전 구현과 비교할 때 보다 신속하게 위장관 질환을 진단하고 적절한 치료를 시작하며 지침을 제공할 수 있을 것으로 가정합니다. 기간.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Brown University, Lifespan
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah, Primary Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위장염 증상(예: 설사, 구토, 메스꺼움 등)
- 24시간 이상 14일 미만의 증상 지속 기간
- 등록 시 또는 다음 2일 이내에 대변 검체를 제공할 수 있습니다.
- 적절한 경우 부모 또는 보호자가 허가를 제공하고 동의를 제공할 수 있는 주체
제외 기준:
- ≥14일 동안 정의되지 않은 질병 또는 증상의 시작
- 언어 장벽으로 인해 설문지를 작성하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 등록 시 또는 역일 기준 2일 이내에 대변 검체를 제공할 수 없는 자
- 이 연구의 이전 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
FilmArray™ GI 패널 테스트는 표준 치료이며 무료로 제공됩니다.
추가 검사는 임상의의 재량에 따라 지시될 수 있습니다.
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BioFire Diagnostics, LLC(BioFire)는 폴리머라제 연쇄 반응(PCR), FilmArray™라는 고해상도 용융 분석 장비 및 단일 샘플에서 여러 미생물을 동시에 검출할 수 있는 관련 시약 파우치를 개발했습니다.
FilmArray™ Gastrointestinal(GI) 패널 파우치에는 전염성 위장염을 일으키는 일반적인 박테리아, 바이러스 및 기생충 미생물을 식별하기 위한 핵산 정제 및 중첩 다중 PCR을 수행하기 위한 동결 건조 시약이 포함되어 있습니다.
이 테스트는 2014년 5월 FDA 승인 및 CE 마킹에 따라 미국과 EU에서 판매 가능하게 되었습니다.
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간섭 없음: 사전 개입
테스트는 표준 실험실 테스트를 사용하여 임상의의 재량에 따라 이루어지며 표본은 이러한 방법에 적합하게 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FilmArray™ Gastrointestinal(GI) 패널과 비교하여 대변 배양에서 확인된 설사병 원인 분석
기간: 등록 후 7~10일
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연구에서 각 방법으로 식별된 설사병의 병인 설명
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등록 후 7~10일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Poritz MA, Blaschke AJ, Byington CL, Meyers L, Nilsson K, Jones DE, Thatcher SA, Robbins T, Lingenfelter B, Amiott E, Herbener A, Daly J, Dobrowolski SF, Teng DH, Ririe KM. FilmArray, an automated nested multiplex PCR system for multi-pathogen detection: development and application to respiratory tract infection. PLoS One. 2011;6(10):e26047. doi: 10.1371/journal.pone.0026047. Epub 2011 Oct 19. Erratum In: PLoS One. 2011;6(11). doi: 10.1371/annotation/468cfdcd-184c-42f7-a1d0-3b72a2f6a558.
- FDA. FDA clearance for FilmArray Gastrointestinal Panel, May 2, 2014. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K140407.pdf (2014).
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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