Implementering av en molekylär diagnostik för pediatrisk akut gastroenterit: FilmArray GI Panel IMPACT-studien (IMPACT)
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) har utvecklat FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel, ett snabbt, lättanvänt PCR-baserat in vitro diagnostiskt test för identifiering av 22 vanliga mikroorganismer som är ansvariga för infektiös gastroenterit (http://filmarray.com/ panelerna/) från ett avföringsprov som tagits i Cary Blairs enteriska transportmedia. Testet gjordes tillgängligt för försäljning i USA och EU efter FDA-godkännande och CE-märkning i maj 2014.
FilmArray GI Panel erbjuder förbättringar jämfört med konventionella laboratorietester som inkluderar: minskad handläggningstid från prov till resultat, minskade laboratoriearbetskostnader, ökad känslighet och specificitet i förhållande till nuvarande kliniska referensmetoder och en större bredd av organismidentifiering än vad som är tillgängligt med standardmetoder. På grund av dessa egenskaper har resultaten från detta test potential att göra det möjligt för läkare att mer exakt diagnostisera och behandla GI-sjukdom inom en kortare tidsram.
Samarbetspartners vid University of Utah, Brown University/Lifespan och BioFire Diagnostics har utformat en studie för att utvärdera hälsoresultaten för pediatriska patienter som presenterar akutmottagningar med GI-sjukdom före och efter att FilmArray GI Panel etablerats som standardvårdsmetod för avföringspatogen analys. Det antas att de snabba (~ 1 timmes behandlingstid), känsliga, specifika och omfattande resultat som tillhandahålls av FilmArray GI Panel kommer att göra det möjligt för läkare att snabbare diagnostisera GI-sjukdom, initiera lämplig terapi och ge vägledning jämfört med pre-implementeringen period.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Brown University, Lifespan
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah, Primary Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (<18 år) som kommer till akutmottagningen eller akutvårdscentralen på plats med symtom på gastroenterit (t.ex. diarré, kräkningar, illamående, etc.)
- Symtomens varaktighet minst 24 timmar men < 14 dagar
- Kan tillhandahålla avföringsprov vid tidpunkten för registreringen eller inom de närmaste två kalenderdagarna
- Förälder eller vårdnadshavare kan ge tillstånd och subjekt kan ge samtycke, om så är lämpligt
Exklusions kriterier:
- Odefinierat insättande av sjukdom eller symtom i ≥14 dagar
- Det går inte att fylla i frågeformuläret eller ge informerat samtycke på grund av språkbarriär
- De som inte kan tillhandahålla avföringsprov vid tidpunkten för registreringen eller inom två kalenderdagar
- Tidigare registrering i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
FilmArray™ GI Panel-testning kommer att vara standardvård och tillhandahålls utan kostnad.
Ytterligare tester kan beställas efter läkarens gottfinnande.
|
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) har utvecklat ett polymeraskedjereaktion (PCR), högupplöst smältanalysinstrument som kallas FilmArray™ och en tillhörande reagenspåse som tillsammans kan detektera flera mikroorganismer samtidigt i ett enda prov.
FilmArray™ Gastrointestinal (GI) Panel-påsen innehåller frystorkade reagenser för att utföra nukleinsyrarening och kapslad multiplex PCR för identifiering av vanliga bakteriella, virala och parasitmikroorganismer som är ansvariga för infektiös gastroenterit.
Testet gjordes tillgängligt för försäljning i USA och EU efter FDA-godkännande och CE-märkning i maj 2014
|
|
Inget ingripande: Föringripande
Testning kommer att ske efter läkarens gottfinnande med hjälp av standardlaboratorietester, och prover kommer att samlas in på lämpligt sätt för dessa metoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av etiologier för diarrésjukdomar identifierade i avföringskultur jämfört med FilmArray™ Gastrointestinal (GI) Panel
Tidsram: Sju till tio dagar efter inskrivningen
|
Beskrivning av etiologin för diarrésjukdom i studien som identifierats av varje metod
|
Sju till tio dagar efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Poritz MA, Blaschke AJ, Byington CL, Meyers L, Nilsson K, Jones DE, Thatcher SA, Robbins T, Lingenfelter B, Amiott E, Herbener A, Daly J, Dobrowolski SF, Teng DH, Ririe KM. FilmArray, an automated nested multiplex PCR system for multi-pathogen detection: development and application to respiratory tract infection. PLoS One. 2011;6(10):e26047. doi: 10.1371/journal.pone.0026047. Epub 2011 Oct 19. Erratum In: PLoS One. 2011;6(11). doi: 10.1371/annotation/468cfdcd-184c-42f7-a1d0-3b72a2f6a558.
- FDA. FDA clearance for FilmArray Gastrointestinal Panel, May 2, 2014. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K140407.pdf (2014).
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DX-SDY-019839
- R01AI104593 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .