Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione di una diagnostica molecolare per la gastroenterite acuta pediatrica: lo studio IMPACT del pannello FilmArray GI (IMPACT)

29 novembre 2017 aggiornato da: BioFire Diagnostics, LLC

BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) ha sviluppato il FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel, un test diagnostico in vitro basato su PCR rapido e facile da usare per l'identificazione di 22 microrganismi comuni responsabili di gastroenterite infettiva (http://filmarray.com/ i-pannelli/) da un campione di feci raccolto in terreno di trasporto enterico Cary Blair. Il test è stato reso disponibile per la vendita negli Stati Uniti e nell'UE a seguito dell'autorizzazione della FDA e della marcatura CE nel maggio 2014.

Il pannello FilmArray GI offre miglioramenti rispetto ai test di laboratorio convenzionali, tra cui: tempo di risposta ridotto dal campione al risultato, costi di manodopera di laboratorio ridotti, maggiore sensibilità e specificità rispetto agli attuali metodi clinici di riferimento e una maggiore ampiezza di identificazione dell'organismo rispetto a quella disponibile utilizzando metodi standard. A causa di questi attributi, i risultati di questo test hanno il potenziale per consentire ai medici di diagnosticare e trattare più accuratamente le malattie gastrointestinali in un lasso di tempo ridotto.

I collaboratori dell'Università dello Utah, Brown University/Lifespan e BioFire Diagnostics hanno progettato uno studio per valutare gli esiti sanitari di soggetti pediatrici che si presentano ai reparti di emergenza con malattie gastrointestinali prima e dopo aver stabilito il pannello FilmArray GI come metodo standard di cura per l'agente patogeno delle feci analisi. Si ipotizza che i risultati rapidi (~ 1 ora di risposta), sensibili, specifici e completi forniti dal pannello FilmArray GI consentiranno ai medici di diagnosticare più rapidamente le malattie gastrointestinali, avviare una terapia appropriata e fornire una guida rispetto al test precedente all'implementazione periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1545

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown University, Lifespan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah, Primary Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (<18 anni) che si presentano al pronto soccorso o al centro di cure urgenti in loco con sintomi di gastroenterite (ad es. diarrea, vomito, nausea, ecc.)
  • Durata dei sintomi almeno 24 ore ma < 14 giorni
  • In grado di fornire campioni di feci al momento dell'arruolamento o entro i due giorni di calendario successivi
  • Genitore o tutore in grado di fornire il permesso e soggetto in grado di fornire il consenso, se del caso

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza indefinita di malattia o sintomi per ≥14 giorni
  • Impossibile completare il questionario o dare il consenso informato a causa della barriera linguistica
  • Coloro che non sono in grado di fornire campioni di feci al momento dell'arruolamento o entro due giorni di calendario
  • Precedente iscrizione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I test FilmArray™ GI Panel saranno standard di cura e forniti gratuitamente. Ulteriori test possono essere ordinati a discrezione del medico.
Dispositivo: Pannello FilmArray™ gastrointestinale (GI).
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) ha sviluppato una reazione a catena della polimerasi (PCR), uno strumento di analisi della fusione ad alta risoluzione chiamato FilmArray™ e un sacchetto di reagente associato che insieme sono in grado di rilevare simultaneamente più microrganismi in un singolo campione. La busta del pannello FilmArray™ Gastrointestinal (GI) contiene reagenti liofilizzati per eseguire la purificazione dell'acido nucleico e la PCR multiplex nidificata per l'identificazione di microrganismi batterici, virali e parassiti comuni responsabili della gastroenterite infettiva. Il test è stato reso disponibile per la vendita negli Stati Uniti e nell'UE a seguito dell'autorizzazione della FDA e della marcatura CE nel maggio 2014
Nessun intervento: Pre-intervento
I test saranno a discrezione del medico utilizzando test di laboratorio standard e i campioni saranno raccolti in modo appropriato per questi metodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle eziologie della malattia diarroica identificate nella coltura fecale rispetto al pannello FilmArray™ gastrointestinale (GI)
Lasso di tempo: Da sette a dieci giorni dopo l'iscrizione
Descrizione dell'eziologia della malattia diarroica nello studio come identificata da ciascun metodo
Da sette a dieci giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioFire Diagnostics, LLC

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX-SDY-019839
  • R01AI104593 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pannello FilmArray™ gastrointestinale (GI).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi