Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace molekulární diagnostiky pro dětskou akutní gastroenteritidu: studie dopadu GI panelu FilmArray (IMPACT)

29. listopadu 2017 aktualizováno: BioFire Diagnostics, LLC

Společnost BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) vyvinula Panel FilmArray Gastrointestinal (GI), rychlý, snadno použitelný in vitro diagnostický test založený na PCR pro identifikaci 22 běžných mikroorganismů odpovědných za infekční gastroenteritidu (http://filmarray.com/ panely/) ze vzorku stolice odebraného v enterickém transportním médiu Cary Blair. Test byl zpřístupněn k prodeji v USA a EU po schválení FDA a označení CE v květnu 2014.

FilmArray GI Panel nabízí vylepšení oproti konvenčnímu laboratornímu testování, které zahrnuje: zkrácení doby obratu od vzorku k výsledku, snížení nákladů na laboratorní práci, zvýšenou citlivost a specificitu ve srovnání se současnými klinickými referenčními metodami a větší šířku identifikace organismů, než je dostupná při použití standardních metod. Díky těmto atributům mají výsledky tohoto testu potenciál umožnit lékařům přesněji diagnostikovat a léčit onemocnění GI ve zkráceném časovém rámci.

Spolupracovníci z University of Utah, Brown University/Lifespan a BioFire Diagnostics navrhli studii k vyhodnocení zdravotních výsledků pediatrických subjektů, které se dostavily na pohotovostní oddělení s onemocněním GI před a po zřízení GI panelu FilmArray jako standardní metody péče o patogen ve stolici. analýza. Předpokládá se, že rychlé (~ 1 hodina obratu), citlivé, specifické a komplexní výsledky poskytované GI Panelem FilmArray umožní lékařům rychleji diagnostikovat onemocnění GI, zahájit vhodnou terapii a poskytnout poradenství ve srovnání s předimplementací. doba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1545

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown University, Lifespan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, Primary Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (< 18 let), které se dostaví na ED nebo do centra urgentní péče na místě s příznaky gastroenteritidy (např. průjem, zvracení, nevolnost atd.)
  • Trvání příznaků alespoň 24 hodin, ale < 14 dní
  • Schopnost poskytnout vzorek stolice v době zápisu nebo během následujících dvou kalendářních dnů
  • Rodič nebo opatrovník schopný poskytnout povolení a subjekt schopný poskytnout souhlas, je-li to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Nedefinovaný nástup onemocnění nebo symptomů po dobu ≥ 14 dnů
  • Nemohu vyplnit dotazník nebo dát informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře
  • Ti, kteří nejsou schopni poskytnout vzorek stolice v době zápisu nebo do dvou kalendářních dnů
  • Předchozí zápis do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Testování panelu FilmArray™ GI Panel bude standardní péčí a bude poskytovány zdarma. Podle uvážení lékaře lze objednat další vyšetření.
Přístroj: Panel FilmArray™ Gastrointestinal (GI).
Společnost BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) vyvinula polymerázovou řetězovou reakci (PCR), nástroj pro analýzu tání s vysokým rozlišením nazvaný FilmArray™ a související reagenční vak, které jsou společně schopné současně detekovat více mikroorganismů v jednom vzorku. Sáček FilmArray™ Gastrointestinal (GI) Panel obsahuje lyofilizovaná činidla pro čištění nukleových kyselin a vnořenou, multiplexní PCR pro identifikaci běžných bakteriálních, virových a parazitických mikroorganismů odpovědných za infekční gastroenteritidu. Test byl zpřístupněn k prodeji v USA a EU po schválení FDA a označení CE v květnu 2014
Žádný zásah: Předzásah
Testování bude na uvážení lékaře za použití standardních laboratorních testů a vzorky budou odebrány podle potřeby pro tyto metody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza etiologií průjmových onemocnění identifikovaných v kultuře stolice ve srovnání s panelem FilmArray™ Gastrointestinal (GI)
Časové okno: Sedm až deset dní po zápisu
Popis etiologie průjmového onemocnění ve studii identifikované každou metodou
Sedm až deset dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioFire Diagnostics, LLC

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DX-SDY-019839
  • R01AI104593 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panel FilmArray™ Gastrointestinal (GI).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit