Implementatie van een moleculaire diagnose voor pediatrische acute gastro-enteritis: de FilmArray GI Panel IMPACT-studie (IMPACT)
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) heeft het FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel ontwikkeld, een snelle, gebruiksvriendelijke op PCR gebaseerde in vitro diagnostische test voor de identificatie van 22 veelvoorkomende micro-organismen die verantwoordelijk zijn voor infectieuze gastro-enteritis (http://filmarray.com/ de panelen/) van een ontlastingsmonster verzameld in Cary Blair enterische transportmedia. De test is beschikbaar gesteld voor verkoop in de VS en de EU na goedkeuring door de FDA en CE-markering in mei 2014.
Het FilmArray GI-panel biedt verbeteringen ten opzichte van conventionele laboratoriumtests, waaronder: kortere doorlooptijd van monster tot resultaat, lagere laboratoriumarbeidskosten, verhoogde gevoeligheid en specificiteit ten opzichte van de huidige klinische referentiemethoden, en een grotere reikwijdte van de identificatie van organismen dan beschikbaar is met standaardmethoden. Vanwege deze eigenschappen hebben de resultaten van deze test het potentieel om clinici in staat te stellen GI-ziekte nauwkeuriger te diagnosticeren en te behandelen in een korter tijdsbestek.
Medewerkers van de University of Utah, Brown University/Lifespan en BioFire Diagnostics hebben een onderzoek opgezet om de gezondheidsresultaten te evalueren van pediatrische proefpersonen die zich met een gastro-intestinale ziekte op spoedeisende hulpafdelingen presenteren voor en na het instellen van het FilmArray GI Panel als de standaardzorgmethode voor ontlastingpathogenen analyse. Er wordt verondersteld dat de snelle (~ 1 uur doorlooptijd), gevoelige, specifieke en uitgebreide resultaten van het FilmArray GI-panel clinici in staat zullen stellen sneller GI-ziekte te diagnosticeren, geschikte therapie te starten en begeleiding te bieden in vergelijking met de pre-implementatie periode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Brown University, Lifespan
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah, Primary Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (<18 jaar) die zich op de spoedeisende hulp of het spoedeisende hulpcentrum ter plaatse presenteren met symptomen van gastro-enteritis (bijv. diarree, braken, misselijkheid, enz.)
- Duur van de symptomen minimaal 24 uur maar < 14 dagen
- In staat om ontlastingsmonsters te verstrekken op het moment van inschrijving of binnen de volgende twee kalenderdagen
- Ouder of voogd in staat om toestemming te geven en onderwerp in staat om toestemming te geven, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Ongedefinieerd begin van ziekte of symptomen gedurende ≥14 dagen
- Kan vragenlijst niet invullen of geïnformeerde toestemming geven vanwege taalbarrière
- Degenen die geen ontlastingsmonster kunnen leveren op het moment van inschrijving of binnen twee kalenderdagen
- Eerdere inschrijving voor deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
FilmArray™ GI Panel-testen zijn standaardzorg en worden gratis verstrekt.
Aanvullende tests kunnen worden besteld naar goeddunken van de clinicus.
|
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) heeft een polymerasekettingreactie (PCR), smeltanalyse-instrument met hoge resolutie, de FilmArray™, en een bijbehorende reagenszak ontwikkeld die samen in staat zijn om gelijktijdig meerdere micro-organismen in een enkel monster te detecteren.
De FilmArray™ Gastrointestinal (GI) Panel pouch bevat gevriesdroogde reagentia om nucleïnezuurzuivering uit te voeren en geneste, multiplex PCR voor de identificatie van veelvoorkomende bacteriële, virale en parasitaire micro-organismen die verantwoordelijk zijn voor infectieuze gastro-enteritis.
De test is beschikbaar gesteld voor verkoop in de VS en de EU na goedkeuring door de FDA en CE-markering in mei 2014
|
|
Geen tussenkomst: Pre-interventie
Het testen zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de clinicus met behulp van standaard laboratoriumtesten, en monsters zullen worden verzameld zoals geschikt voor deze methoden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van diarreeziekte-etiologieën geïdentificeerd in ontlastingskweek in vergelijking met het FilmArray™ gastro-intestinale (GI) panel
Tijdsspanne: Zeven tot tien dagen na inschrijving
|
Beschrijving van de etiologie van diarreeziekte in de studie zoals geïdentificeerd door elke methode
|
Zeven tot tien dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Poritz MA, Blaschke AJ, Byington CL, Meyers L, Nilsson K, Jones DE, Thatcher SA, Robbins T, Lingenfelter B, Amiott E, Herbener A, Daly J, Dobrowolski SF, Teng DH, Ririe KM. FilmArray, an automated nested multiplex PCR system for multi-pathogen detection: development and application to respiratory tract infection. PLoS One. 2011;6(10):e26047. doi: 10.1371/journal.pone.0026047. Epub 2011 Oct 19. Erratum In: PLoS One. 2011;6(11). doi: 10.1371/annotation/468cfdcd-184c-42f7-a1d0-3b72a2f6a558.
- FDA. FDA clearance for FilmArray Gastrointestinal Panel, May 2, 2014. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K140407.pdf (2014).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DX-SDY-019839
- R01AI104593 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .