Внедрение молекулярной диагностики острого гастроэнтерита у детей: исследование FilmArray GI Panel IMPACT (IMPACT)
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) разработала панель FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel, быстрый и простой в использовании диагностический тест in vitro на основе ПЦР для идентификации 22 распространенных микроорганизмов, ответственных за инфекционный гастроэнтерит (http://filmarray.com/ панели/) из образца стула, собранного в энтеросолюбильной транспортной среде Кэри Блэра. Тест поступил в продажу в США и ЕС после получения разрешения FDA и маркировки CE в мае 2014 года.
Панель FilmArray GI Panel предлагает улучшения по сравнению с обычными лабораторными тестами, которые включают: сокращение времени обработки от образца до результата, снижение затрат на лабораторный труд, повышенную чувствительность и специфичность по сравнению с текущими клиническими эталонными методами, а также большую широту идентификации микроорганизмов, чем при использовании стандартных методов. Из-за этих свойств результаты этого теста могут позволить клиницистам более точно диагностировать и лечить заболевания желудочно-кишечного тракта в более короткие сроки.
Сотрудники Университета Юты, Университета Брауна/Lifespan и BioFire Diagnostics разработали исследование для оценки состояния здоровья детей, поступающих в отделения неотложной помощи с желудочно-кишечными заболеваниями, до и после установления панели FilmArray GI Panel в качестве стандартного метода лечения патогенов стула. анализ. Предполагается, что быстрые (около 1 часа), чувствительные, конкретные и исчерпывающие результаты, полученные с помощью панели FilmArray GI Panel, позволят клиницистам быстрее диагностировать желудочно-кишечные заболевания, начать соответствующую терапию и предоставить рекомендации по сравнению с результатами до внедрения. период.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Brown University, Lifespan
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah, Primary Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети (<18 лет), поступающие в отделение неотложной помощи или в местный центр неотложной помощи с симптомами гастроэнтерита (например, диарея, рвота, тошнота и др.)
- Продолжительность симптомов не менее 24 часов, но < 14 дней
- Возможность предоставить образец стула во время регистрации или в течение следующих двух календарных дней
- Родитель или опекун, способный дать разрешение, и субъект, способный дать согласие, если это уместно
Критерий исключения:
- Неустановленное начало заболевания или симптомы в течение ≥14 дней
- Невозможно заполнить анкету или дать информированное согласие из-за языкового барьера
- Те, кто не может предоставить образец стула во время регистрации или в течение двух календарных дней
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Тестирование панели FilmArray™ GI будет стандартным и бесплатным.
По усмотрению лечащего врача могут быть назначены дополнительные исследования.
|
BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) разработала полимеразную цепную реакцию (ПЦР), прибор для анализа плавления с высоким разрешением под названием FilmArray™ и соответствующий пакет с реагентами, которые вместе способны одновременно обнаруживать несколько микроорганизмов в одном образце.
Пакет FilmArray™ Gastrointestinal (GI) Panel содержит лиофилизированные реагенты для очистки нуклеиновых кислот и вложенной мультиплексной ПЦР для идентификации распространенных бактериальных, вирусных и паразитарных микроорганизмов, ответственных за инфекционный гастроэнтерит.
Тест поступил в продажу в США и ЕС после получения разрешения FDA и маркировки CE в мае 2014 г.
|
|
Без вмешательства: До вмешательства
Тестирование будет проводиться по усмотрению клинициста с использованием стандартных лабораторных тестов, и образцы будут собираться в соответствии с этими методами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ этиологии диарейных заболеваний, выявленных в культуре кала, по сравнению с панелью FilmArray™ Gastrointestinal (GI) Panel
Временное ограничение: Семь-десять дней после регистрации
|
Описание этиологии диарейных заболеваний в исследовании, выявленных каждым методом
|
Семь-десять дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Poritz MA, Blaschke AJ, Byington CL, Meyers L, Nilsson K, Jones DE, Thatcher SA, Robbins T, Lingenfelter B, Amiott E, Herbener A, Daly J, Dobrowolski SF, Teng DH, Ririe KM. FilmArray, an automated nested multiplex PCR system for multi-pathogen detection: development and application to respiratory tract infection. PLoS One. 2011;6(10):e26047. doi: 10.1371/journal.pone.0026047. Epub 2011 Oct 19. Erratum In: PLoS One. 2011;6(11). doi: 10.1371/annotation/468cfdcd-184c-42f7-a1d0-3b72a2f6a558.
- FDA. FDA clearance for FilmArray Gastrointestinal Panel, May 2, 2014. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K140407.pdf (2014).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DX-SDY-019839
- R01AI104593 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .