Implementação de um diagnóstico molecular para gastroenterite aguda pediátrica: o estudo FilmArray GI Panel IMPACT (IMPACT)
A BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) desenvolveu o Painel FilmArray Gastrointestinal (GI), um teste de diagnóstico in vitro rápido e fácil de usar baseado em PCR para a identificação de 22 microrganismos comuns responsáveis pela gastroenterite infecciosa (http://filmarray.com/ os-painéis/) de uma amostra de fezes coletada em meio de transporte entérico Cary Blair. O teste foi disponibilizado para venda nos EUA e na UE após a aprovação do FDA e a marcação CE em maio de 2014.
O FilmArray GI Panel oferece melhorias em relação aos testes laboratoriais convencionais, que incluem: tempo de resposta reduzido da amostra ao resultado, custos reduzidos de mão de obra laboratorial, maior sensibilidade e especificidade em relação aos métodos de referência clínica atuais e maior amplitude de identificação do organismo do que está disponível usando métodos padrão. Devido a esses atributos, os resultados desse teste têm o potencial de permitir que os médicos diagnostiquem e tratem com mais precisão doenças gastrointestinais em um período de tempo reduzido.
Colaboradores da Universidade de Utah, Brown University/Lifespan e BioFire Diagnostics criaram um estudo para avaliar os resultados de saúde de pacientes pediátricos que se apresentam a departamentos de emergência com doenças gastrointestinais antes e depois de estabelecer o FilmArray GI Panel como o método padrão de atendimento para patógenos fecais análise. Supõe-se que os resultados rápidos (~ 1 hora), sensíveis, específicos e abrangentes fornecidos pelo FilmArray GI Panel permitirão que os médicos diagnostiquem doenças gastrointestinais mais rapidamente, iniciem a terapia apropriada e forneçam orientações quando comparados com a pré-implementação período.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown University, Lifespan
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah, Primary Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (<18 anos) que se apresentam ao pronto-socorro ou centro de atendimento de urgência no local com sintomas de gastroenterite (por exemplo, diarreia, vómitos, náuseas, etc.)
- Duração dos sintomas pelo menos 24 horas, mas < 14 dias
- Capaz de fornecer amostras de fezes no momento da inscrição ou nos próximos dois dias corridos
- Pai ou tutor capaz de fornecer permissão e sujeito capaz de fornecer consentimento, se apropriado
Critério de exclusão:
- Início indefinido da doença ou sintomas por ≥14 dias
- Incapaz de preencher o questionário ou dar consentimento informado devido à barreira do idioma
- Aqueles incapazes de fornecer amostras de fezes no momento da inscrição ou dentro de dois dias corridos
- Inscrição anterior neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
O teste FilmArray™ GI Panel será um cuidado padrão e fornecido sem nenhum custo.
Testes adicionais podem ser solicitados a critério do médico.
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A BioFire Diagnostics, LLC (BioFire) desenvolveu uma reação em cadeia da polimerase (PCR), instrumento de análise de fusão de alta resolução chamado FilmArray™ e uma bolsa de reagente associada que juntos são capazes de detectar simultaneamente vários microorganismos em uma única amostra.
A bolsa do Painel Gastrointestinal (GI) FilmArray™ contém reagentes liofilizados para realizar a purificação de ácidos nucleicos e PCR multiplex aninhado para a identificação de microorganismos bacterianos, virais e parasitas comuns responsáveis pela gastroenterite infecciosa.
O teste foi disponibilizado para venda nos EUA e na UE após a aprovação do FDA e a marcação CE em maio de 2014
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Sem intervenção: Pré-intervenção
O teste ficará a critério do médico usando testes laboratoriais padrão, e as amostras serão coletadas conforme apropriado para esses métodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de etiologias de doenças diarréicas identificadas na cultura de fezes em comparação com o painel gastrointestinal (GI) FilmArray™
Prazo: Sete a dez dias após a inscrição
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Descrição da etiologia da doença diarreica no estudo conforme identificada por cada método
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Sete a dez dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Poritz MA, Blaschke AJ, Byington CL, Meyers L, Nilsson K, Jones DE, Thatcher SA, Robbins T, Lingenfelter B, Amiott E, Herbener A, Daly J, Dobrowolski SF, Teng DH, Ririe KM. FilmArray, an automated nested multiplex PCR system for multi-pathogen detection: development and application to respiratory tract infection. PLoS One. 2011;6(10):e26047. doi: 10.1371/journal.pone.0026047. Epub 2011 Oct 19. Erratum In: PLoS One. 2011;6(11). doi: 10.1371/annotation/468cfdcd-184c-42f7-a1d0-3b72a2f6a558.
- FDA. FDA clearance for FilmArray Gastrointestinal Panel, May 2, 2014. http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K140407.pdf (2014).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DX-SDY-019839
- R01AI104593 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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