IBD 的低容量结肠准备
2014年9月23日 更新者：Gianpiero Manes、Luigi Sacco University Hospital
IBD 结肠炎患者结肠镜检查的结肠清洁：4 升 PEG 与 2 升 PEG 加比沙可地尔的疗效和可接受性
炎症性肠病患者两种基于 PEG 的肠道清洁方案的比较。
研究概览
详细说明
小容量制剂因更高的可接受性而受到关注。 本研究比较了 2L PEG 溶液加比沙可地尔与 4L PEG 溶液在炎症性肠病相关结肠炎患者中的疗效、安全性和耐受性。
这将是一项多中心、随机、单盲的研究。 接受结肠镜检查的患有 IBD 结肠炎的成年门诊患者将接受 2L PEG 加 biscodil 或 4L PEG。 肠道清洁将使用渥太华量表进行评估，如果 <6，则被评为足够。 还将记录患者接受度、满意度和相关症状。 该研究还将关注影响炎症性肠病患者制剂质量的因素，例如疾病特征和给药方案
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Milano、意大利、I-20157
- Luigi Sacco University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-接受结肠镜检查的 IBD 结肠炎成人门诊患者
排除标准：
- 既往结肠切除术、肠梗阻、肠梗阻、中毒性巨结肠、严重心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、急性心血管疾病、未控制的动脉高血压（收缩压 >170 mmHg，舒张压 >100 mmHg）、严重肝硬化（儿童- Pugh 评分 C) 或肾功能衰竭（肌酐清除率<30 mL/分钟）、腹水、苯丙酮尿症和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症
- 孕妇或哺乳期妇女也被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：4 升聚乙二醇
结肠镜检查的结肠准备：内窥镜检查前 PEG 4 升
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结肠镜检查前清洗结肠
其他名称：
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实验性的：2 升 PEG 加比沙可地尔
结肠镜检查的结肠准备：PEG 2 L 在内镜检查前
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结肠镜检查前清洗结肠
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：准备后24小时内进行内窥镜检查
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用 Ottawa 肠道准备评分评估结肠清洁质量
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准备后24小时内进行内窥镜检查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守
大体时间：在产品假设期间
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摄入至少 75% 的产品体积
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在产品假设期间
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耐受性
大体时间：在产品假设期间
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服药期间出现不适
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在产品假设期间
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安全
大体时间：从服药到结肠镜检查结束
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副作用的发生
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从服药到结肠镜检查结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：gianpiero manes, MD、AO G. Salvini Garbagnate Milanes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月23日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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