Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt volum kolonforberedelse for IBD

23. september 2014 oppdatert av: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital

Koloncleasing for koloskopi hos pasienter med IBD-kolitt: Effekt og aksept av 4 liter PEG vs 2 liter PEG Plus Bisacodil

Sammenligning av to PEG-baserte tarmrenseregimer hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavvolumspreparater får oppmerksomhet for høyere akseptabilitet. Denne studien sammenligner effekt, sikkerhet og tolerabilitet av en 2L PEG-løsning pluss bisacodil med en 4L PEG-løsning hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom-relatert kolitt.

Dette vil være en multisenter, randomisert, enkeltblind studie. Voksne polikliniske pasienter med IBD kolitt som gjennomgår koloskopi vil motta enten 2L PEG pluss biscodil eller 4L PEG. Tarmrensing vil bli vurdert ved hjelp av Ottawa-skalaen og vurdert som tilstrekkelig hvis <6. Pasientaksept, tilfredshet og relaterte symptomer vil også bli registrert. Studien vil også fokusere på faktorene som påvirker kvaliteten på preparatet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, som sykdomskarakteristikker og administreringsregime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, I-20157
        • Luigi Sacco University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Voksne poliklinikker med IBD kolitt som gjennomgår koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tykktarmsreseksjon, ileus, tarmobstruksjon, giftig megakolon, alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), akutt kardiovaskulær sykdom, ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk trykk >170 mmHg, diastolisk trykk >100 mmHg), alvorlig levercirrhose (barne- Pugh score C) eller nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/minutt), ascites, fenylketonuri og glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
  • Gravide eller ammende kvinner ble også ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 4 liters PEG
Kolonforberedelse for koloskopi: PEG 4 Liter før endoskopi
Legemiddel: Kolon forberedelse for koloskopi
Kolonrensing før koloskopi utføres
Andre navn:
  • Kolon rensing
Eksperimentell: 2 liter PEG pluss bisacodil
Kolonforberedelse for koloskopi: PEG 2 L før endoskopi
Legemiddel: Kolon forberedelse for koloskopi
Kolonrensing før koloskopi utføres
Andre navn:
  • Kolon rensing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Under endoskopi innen 24 timer etter klargjøring
Kvaliteten på kolonrensing vurderes med Ottawa tarmforberedelsespoeng
Under endoskopi innen 24 timer etter klargjøring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: under produktantagelse
Inntak av minst 75 % av produktvolumet
under produktantagelse
Tolerabilitet
Tidsramme: under produktantagelse
Forekomst av ubehag under legemiddelinntak
under produktantagelse
sikkerhet
Tidsramme: Fra legemiddelinntak til slutten av koloskopi
Forekomst av bivirkninger
Fra legemiddelinntak til slutten av koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: gianpiero manes, MD, AO G. Salvini Garbagnate Milanes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOVOL-IBD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom

Kliniske studier på Kolon forberedelse for koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere