Niskoobjętościowy preparat okrężnicy na IBD
Oczyszczanie okrężnicy do kolonoskopii u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego: skuteczność i dopuszczalność 4-litrowego PEG w porównaniu z 2-litrowym PEG Plus bisakodilem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Preparaty o małej objętości zyskują na popularności ze względu na większą akceptowalność. Niniejsze badanie porównuje skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 2 l roztworu PEG plus bisakodylu z 4 l roztworu PEG u pacjentów z zapaleniem jelita grubego związanym z nieswoistym zapaleniem jelit.
Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Dorośli pacjenci ambulatoryjni z nieswoistym zapaleniem jelita grubego poddawani kolonoskopii otrzymają albo 2 l PEG plus biscodil, albo 4 l PEG. Oczyszczanie jelit zostanie ocenione za pomocą skali Ottawy i ocenione jako wystarczające, jeśli <6. Rejestrowana będzie również akceptacja pacjenta, jego satysfakcja i związane z tym objawy. Badanie będzie również koncentrować się na czynnikach wpływających na jakość preparatu u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit, takich jak charakterystyka choroby i schemat podawania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, I-20157
- Luigi Sacco University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Ambulatorium dla dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelita grubego poddawanych kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- przebyta resekcja okrężnicy, niedrożność jelit, niedrożność jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), ostra choroba układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >170 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg), ciężka marskość wątroby (dzieci C w skali Pugha) lub niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), wodobrzusze, fenyloketonurię i niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- Wykluczono również kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 4 litrowy PEG
Przygotowanie okrężnicy do kolonoskopii: PEG 4 litry przed endoskopią
|
Oczyszczanie jelita grubego przed wykonaniem kolonoskopii
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2 litry PEG plus bisakodyl
Przygotowanie okrężnicy do kolonoskopii: PEG 2 L przed endoskopią
|
Oczyszczanie jelita grubego przed wykonaniem kolonoskopii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Podczas endoskopii w ciągu 24 godzin po przygotowaniu
|
Ocena jakości oczyszczenia okrężnicy za pomocą oceny przygotowania jelita w Ottawie
|
Podczas endoskopii w ciągu 24 godzin po przygotowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: podczas przyjmowania produktu
|
Spożycie co najmniej 75% objętości produktu
|
podczas przyjmowania produktu
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: podczas przyjmowania produktu
|
Występowanie dyskomfortu podczas przyjmowania leku
|
podczas przyjmowania produktu
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od przyjęcia leku do zakończenia kolonoskopii
|
Występowanie skutków ubocznych
|
Od przyjęcia leku do zakończenia kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: gianpiero manes, MD, AO G. Salvini Garbagnate Milanes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOVOL-IBD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone