IBD를 위한 소량의 결장 준비
2014년 9월 23일 업데이트: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital
IBD 대장염 환자의 대장내시경 검사를 위한 결장 세척: 4리터 PEG 대 2리터 PEG 플러스 비사코딜의 효능 및 수용성
염증성 장 질환 환자의 두 가지 PEG 기반 장 세척 요법 비교.
연구 개요
상세 설명
소량 제제가 높은 수용성으로 주목받고 있습니다. 이 연구는 염증성 장 질환 관련 대장염 환자에서 2L PEG 용액 + 비사코딜의 효능, 안전성 및 내약성을 4L PEG 용액과 비교합니다.
이것은 다기관, 무작위, 단일 맹검 연구가 될 것입니다. 대장내시경 검사를 받는 IBD 대장염 성인 외래환자는 2L PEG와 비스코딜 또는 4L PEG를 투여받습니다. 장 세척은 오타와 척도를 사용하여 평가하고 <6인 경우 적절하다고 평가합니다. 환자 수용, 만족도 및 관련 증상도 기록됩니다. 이 연구는 또한 질병 특성 및 투여 요법과 같은 염증성 장 질환 환자의 준비 품질에 영향을 미치는 요인에 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, I-20157
- Luigi Sacco University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-대장 내시경 검사를 받는 IBD 대장염 성인 외래 환자
제외 기준:
- 이전의 결장 절제술, 장폐색증, 장 폐쇄, 독성 거대결장, 중증 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 급성 심혈관 질환, 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 혈압 >170 mmHg, 확장기 혈압 >100 mmHg), 중증 간경변증(소아- Pugh 점수 C) 또는 신부전(크레아티닌 청소율 < 30mL/분), 복수, 페닐케톤뇨증 및 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
- 임산부나 수유부도 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 4리터 PEG
대장내시경을 위한 결장 준비: 내시경 전 PEG 4 리터
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대장내시경 검사 전 결장 세척
다른 이름들:
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실험적: 2리터 PEG 플러스 비사코딜
대장내시경을 위한 결장 준비: 내시경 검사 전 PEG 2L
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대장내시경 검사 전 결장 세척
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능
기간: 준비 후 24시간 이내 내시경 시
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Ottawa 장 준비 점수로 결장 정화 평가의 질
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준비 후 24시간 이내 내시경 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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규정 준수
기간: 제품 가정 중
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제품 부피의 75% 이상 섭취
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제품 가정 중
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내약성
기간: 제품 가정 중
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약물 복용 중 불편감 발생
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제품 가정 중
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안전
기간: 약물복용부터 대장내시경 종료까지
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부작용의 발생
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약물복용부터 대장내시경 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: gianpiero manes, MD, AO G. Salvini Garbagnate Milanes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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