Nízkoobjemová příprava tlustého střeva na IBD
Vyčištění tlustého střeva pro kolonoskopii u pacientů s IBD kolitidou: Účinnost a přijatelnost 4 litru PEG vs. 2 litru PEG plus Bisacodil
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nízkoobjemové přípravky si získávají pozornost pro vyšší přijatelnost. Tato studie porovnává účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 1 roztoku PEG plus bisacodilu se 4 1 roztoku PEG u pacientů s kolitidou související se zánětlivým onemocněním střev.
Půjde o multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii. Dospělí ambulantní pacienti s kolitidou IBD podstupující kolonoskopii dostanou buď 2 l PEG plus biscodil nebo 4 l PEG. Čištění střev bude hodnoceno pomocí Ottawské stupnice a hodnoceno jako dostatečné, pokud <6. Bude také zaznamenáno přijetí pacienta, spokojenost a související symptomy. Studie se také zaměří na faktory ovlivňující kvalitu preparátu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev, jako jsou charakteristiky onemocnění a režim podávání
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, I-20157
- Luigi Sacco University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Dospělí ambulantní pacienti s kolitidou IBD podstupující kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí resekce tlustého střeva, ileus, střevní obstrukce, toxické megakolon, těžké srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), akutní kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický tlak >170 mmHg, diastolický tlak >100 mmHg), těžká jaterní cirhóza (Child- Pughovo skóre C) nebo selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), ascites, fenylketonurie a nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
- Vyloučeny byly také těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 4 litry PEG
Příprava tlustého střeva pro kolonoskopii: PEG 4 litry před endoskopií
|
Čištění tlustého střeva před provedením kolonoskopie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 litry PEG plus bisacodil
Příprava tlustého střeva pro kolonoskopii: PEG 2 L před endoskopií
|
Čištění tlustého střeva před provedením kolonoskopie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: Při endoskopii do 24 hodin po přípravě
|
Kvalitu pročištění tlustého střeva posuďte skóre přípravy střeva Ottawa
|
Při endoskopii do 24 hodin po přípravě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: při převzetí produktu
|
Příjem minimálně 75 % objemu produktu
|
při převzetí produktu
|
|
Snášenlivost
Časové okno: při převzetí produktu
|
Výskyt nepohodlí během příjmu léku
|
při převzetí produktu
|
|
bezpečnost
Časové okno: Od příjmu léků až po ukončení kolonoskopie
|
Výskyt vedlejších účinků
|
Od příjmu léků až po ukončení kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: gianpiero manes, MD, AO G. Salvini Garbagnate Milanes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOVOL-IBD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .