Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolonförberedelse med låg volym för IBD

23 september 2014 uppdaterad av: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital

Kolonrensning för koloskopi hos patienter med IBD Kolit: Effekt och acceptans av 4 liter PEG vs 2 liter PEG Plus Bisacodil

Jämförelse av två PEG-baserade tarmrengöringsregimer hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preparat med låg volym får uppmärksamhet för högre acceptans. Denna studie jämför effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av en 2L PEG-lösning plus bisacodil med en 4L PEG-lösning hos patienter med kolit relaterad till inflammatorisk tarmsjukdom.

Detta kommer att vara en multicenter, randomiserad, enkelblind studie. Vuxna öppenvårdspatienter med IBD kolit som genomgår koloskopi kommer att få antingen 2L PEG plus biscodil eller 4L PEG. Tarmrengöring kommer att bedömas med hjälp av Ottawa-skalan och bedömas som tillräcklig om <6. Patientacceptans, tillfredsställelse och relaterade symtom kommer också att registreras. Studien kommer också att fokusera på de faktorer som påverkar kvaliteten på beredningen hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, såsom sjukdomsegenskaper och administreringsregim

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, I-20157
        • Luigi Sacco University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Vuxna polikliniker med IBD kolit som genomgår koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare tjocktarmsresektion, ileus, tarmobstruktion, giftig megakolon, allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), akut hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt tryck >170 mmHg, diastoliskt tryck >100 mmHg), svår levercirros (barn- Pugh-poäng C) eller njursvikt (kreatininclearance <30 ml/minut), ascites, fenylketonuri och glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • Gravida eller ammande kvinnor exkluderades också

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4 liters PEG
Kolonförberedelse för koloskopi: PEG 4 liter före endoskopi
Läkemedel: Kolonförberedelse för koloskopi
Kolonrengöring innan koloskopi utförs
Andra namn:
  • Kolon rensning
Experimentell: 2 liter PEG plus bisacodil
Kolonförberedelse för koloskopi: PEG 2 L före endoskopi
Läkemedel: Kolonförberedelse för koloskopi
Kolonrengöring innan koloskopi utförs
Andra namn:
  • Kolon rensning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: Under endoskopi inom 24 timmar efter beredning
Kvaliteten på kolonrengöring bedöms med Ottawa tarmförberedelsepoäng
Under endoskopi inom 24 timmar efter beredning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: under produktantagandet
Intag av minst 75 % av produktvolymen
under produktantagandet
Tolerabilitet
Tidsram: under produktantagandet
Förekomst av obehag vid läkemedelsintag
under produktantagandet
säkerhet
Tidsram: Från läkemedelsintag till slutet av koloskopin
Förekomst av biverkningar
Från läkemedelsintag till slutet av koloskopin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Utredare

  • Studiestol: gianpiero manes, MD, AO G. Salvini Garbagnate Milanes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOVOL-IBD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera