Kis mennyiségű vastagbél előkészítése IBD-re
Vastagbéltisztítás vastagbéltükrözéshez IBD vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél: A 4 literes PEG és a 2 literes PEG plusz biszakodil hatékonysága és elfogadhatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kis mennyiségben készült készítmények egyre nagyobb elfogadhatóságra hívják fel a figyelmet. Ez a tanulmány összehasonlítja a 2 literes PEG-oldat és a biszakodil hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát egy 4 literes PEG-oldattal gyulladásos bélbetegséggel összefüggő vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.
Ez egy többközpontú, randomizált, egyszeresen vak vizsgálat lesz. A vastagbéltükrözésen átesett, IBD vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtt járóbetegek 2 liter PEG plusz biscodil vagy 4 liter PEG-et kapnak. A béltisztítást az Ottawa-skála segítségével értékelik, és megfelelőnek minősítik, ha <6. A páciens elfogadása, elégedettsége és a kapcsolódó tünetek szintén rögzítésre kerülnek. A tanulmány a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek előkészítésének minőségét befolyásoló tényezőkre is összpontosít, például a betegség jellemzőire és az adagolási rendre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, I-20157
- Luigi Sacco University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBD vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtt járóbetegek kolonoszkópiás vizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vastagbél reszekció, ileus, bélelzáródás, toxikus megacolon, súlyos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály), akut szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás (szisztolés nyomás >170 Hgmm, diasztolés nyomás >100 Hgmm), súlyos májcirrhosis (Gyermek- Pugh-pontszám C) vagy veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/perc), ascites, fenilketonuria és glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
- A terhes vagy szoptató nőket szintén kizárták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 4 literes PEG
Vastagbél előkészítés kolonoszkópiához: PEG 4 liter endoszkópia előtt
|
A vastagbél tisztítása a kolonoszkópia előtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2 liter PEG plusz biszakodil
Vastagbél előkészítés kolonoszkópiához: PEG 2 L endoszkópia előtt
|
A vastagbél tisztítása a kolonoszkópia előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: Endoszkópia során az előkészítést követő 24 órán belül
|
A vastagbéltisztítás minőségének értékelése az Ottawai bél előkészítési pontszámával
|
Endoszkópia során az előkészítést követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés
Időkeret: termékátvétel során
|
A termék mennyiségének legalább 75%-ának bevitele
|
termékátvétel során
|
|
Elviselhetőség
Időkeret: termékátvétel során
|
Kényelmetlenség előfordulása a gyógyszer bevétele során
|
termékátvétel során
|
|
biztonság
Időkeret: A gyógyszer bevételétől a kolonoszkópia végéig
|
Mellékhatások előfordulása
|
A gyógyszer bevételétől a kolonoszkópia végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: gianpiero manes, MD, AO G. Salvini Garbagnate Milanes
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOVOL-IBD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .