Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavvolumen tyktarmsforberedelse til IBD

23. september 2014 opdateret af: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital

Tyktarmsrensning til koloskopi hos patienter med IBD Colitis: Effektivitet og accept af 4 liter PEG vs 2 liter PEG Plus Bisacodil

Sammenligning af to PEG-baserede tarmrensningsregimer hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavt volumen præparater får opmærksomhed for højere accept. Denne undersøgelse sammenligner effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af en 2L PEG-opløsning plus bisacodil med en 4L PEG-opløsning hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom-relateret colitis.

Dette vil være et multicenter, randomiseret, enkeltblindt studie. Voksne ambulante patienter med IBD colitis, der gennemgår koloskopi, vil modtage enten 2L PEG plus biscodil eller 4L PEG. Tarmrensning vil blive vurderet ved hjælp af Ottawa-skalaen og vurderet som tilstrækkelig, hvis <6. Patientaccept, tilfredshed og relaterede symptomer vil også blive registreret. Undersøgelsen vil også fokusere på de faktorer, der påvirker kvaliteten af ​​præparatet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom, såsom sygdomskarakteristika og administrationsregime

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, I-20157
        • Luigi Sacco University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Voksne ambulatorier med IBD colitis, der gennemgår koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere colonresektion, ileus, intestinal obstruktion, toksisk megacolon, alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), akut hjerte-kar-sygdom, ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk tryk >170 mmHg, diastolisk tryk >100 mmHg), svær levercirrhose (børne- Pugh score C) eller nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/minut), ascites, phenylketonuri og glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Gravide eller ammende kvinder blev også udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4 liter PEG
Kolonforberedelse til koloskopi: PEG 4 Liter før endoskopi
Medicin: Colon forberedelse til koloskopi
Udrensning af tyktarmen før udførelse af koloskopi
Andre navne:
  • Tyktarmsudrensning
Eksperimentel: 2 liter PEG plus bisacodil
Kolonforberedelse til koloskopi: PEG 2 L før endoskopi
Medicin: Colon forberedelse til koloskopi
Udrensning af tyktarmen før udførelse af koloskopi
Andre navne:
  • Tyktarmsudrensning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Under endoskopi inden for 24 timer efter forberedelse
Kvaliteten af ​​kolonrensning vurderes med Ottawa tarmforberedelsesscore
Under endoskopi inden for 24 timer efter forberedelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: under produktantagelsen
Indtag af mindst 75 % af produktvolumen
under produktantagelsen
Tolerabilitet
Tidsramme: under produktantagelsen
Forekomst af ubehag under lægemiddelindtagelse
under produktantagelsen
sikkerhed
Tidsramme: Fra lægemiddelindtagelse til slutningen af ​​koloskopi
Forekomst af bivirkninger
Fra lægemiddelindtagelse til slutningen af ​​koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: gianpiero manes, MD, AO G. Salvini Garbagnate Milanes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOVOL-IBD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med Colon forberedelse til koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner