Préparation du côlon à faible volume pour les MII
Nettoyage du côlon pour la coloscopie chez les patients atteints de colite inflammatoire de l'intestin : efficacité et acceptabilité de 4 litres de PEG par rapport à 2 litres de PEG plus bisacodil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les préparations à faible volume attirent l'attention pour une meilleure acceptabilité. Cette étude compare l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une solution de PEG 2L plus bisacodil avec une solution de PEG 4L chez des patients atteints de colite liée à une maladie inflammatoire de l'intestin.
Il s'agira d'une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle. Les patients ambulatoires adultes atteints de colite MICI subissant une coloscopie recevront soit 2L de PEG plus biscodil, soit 4L de PEG. Le nettoyage intestinal sera évalué à l'aide de l'échelle d'Ottawa et jugé adéquat si <6. L'acceptation, la satisfaction et les symptômes associés du patient seront également enregistrés. L'étude se concentrera également sur les facteurs affectant la qualité de la préparation chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin, tels que les caractéristiques de la maladie et le schéma d'administration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, I-20157
- Luigi Sacco University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
-Adultes ambulatoires atteints de colite IBD subissant une coloscopie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de résection du côlon, iléus, occlusion intestinale, mégacôlon toxique, insuffisance cardiaque sévère (classe III ou IV de la NYHA), maladie cardiovasculaire aiguë, hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique > 170 mmHg, pression diastolique >100 mmHg), cirrhose hépatique sévère (Child- Score de Pugh C) ou insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 mL/minute), ascite, phénylcétonurie et déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
- Les femmes enceintes ou allaitantes ont également été exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 4 litres PEG
Préparation du côlon pour coloscopie : PEG 4 litres avant endoscopie
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Nettoyage du côlon avant d'effectuer une coloscopie
Autres noms:
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Expérimental: 2 litres PEG plus bisacodil
Préparation du côlon pour coloscopie : PEG 2 L avant endoscopie
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Nettoyage du côlon avant d'effectuer une coloscopie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: Pendant l'endoscopie dans les 24 heures suivant la préparation
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Évaluation de la qualité du nettoyage du côlon avec le score de préparation intestinale d'Ottawa
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Pendant l'endoscopie dans les 24 heures suivant la préparation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité
Délai: lors de la prise en charge du produit
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Apport d'au moins 75% du volume de produit
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lors de la prise en charge du produit
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Tolérabilité
Délai: lors de la prise en charge du produit
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Apparition d'inconfort lors de la prise de médicaments
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lors de la prise en charge du produit
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sécurité
Délai: De la prise médicamenteuse à la fin de la coloscopie
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Apparition d'effets secondaires
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De la prise médicamenteuse à la fin de la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: gianpiero manes, MD, AO G. Salvini Garbagnate Milanes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOVOL-IBD
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