Pienimääräinen paksusuolen valmistelu IBD:tä varten
Paksusuolen puhdistus paksusuolen tähystystä varten potilailla, joilla on IBD-koliitti: 4 litran PEG vs. 2 litran PEG plus bisakodiilin teho ja hyväksyttävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienimääräiset valmisteet saavat huomiota paremman hyväksyttävyyden vuoksi. Tässä tutkimuksessa verrataan 2 l:n PEG-liuoksen ja bisakodiilin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 4 l:n PEG-liuokseen potilailla, joilla on tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä koliitti.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, yksisokkotutkimus. Aikuiset avopotilaat, joilla on IBD-koliitti ja joille tehdään kolonoskopia, saavat joko 2 l PEG:tä plus biskodilia tai 4 l PEG:tä. Suolen puhdistus arvioidaan Ottawan asteikolla ja luokitellaan riittäväksi, jos <6. Myös potilaan hyväksyntä, tyytyväisyys ja niihin liittyvät oireet kirjataan. Tutkimuksessa keskitytään myös tulehduksellinen suolistosairauspotilaiden valmistuksen laatuun vaikuttaviin tekijöihin, kuten sairauden ominaisuuksiin ja annosteluohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, I-20157
- Luigi Sacco University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBD-koliittia sairastavat aikuispotilaat, joille tehdään kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi paksusuolen resektio, ileus, suolitukos, toksinen megakoolon, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), akuutti sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon valtimopaine (systolinen paine > 170 mmHg, diastolinen paine > 100 mmHg), vaikea maksakirroosi (lapsi- Pugh-pistemäärä C) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti), askites, fenyyliketonuria ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Myös raskaana olevat tai imettävät naiset suljettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 4 litran PEG
Paksusuolen valmistelu kolonoskopiaa varten: PEG 4 litraa ennen endoskopiaa
|
Paksusuolen puhdistus ennen kolonoskopiaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 litraa PEG plus bisakodiili
Paksusuolen valmistelu kolonoskopiaa varten: PEG 2 L ennen endoskopiaa
|
Paksusuolen puhdistus ennen kolonoskopiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Endoskopian aikana 24 tunnin sisällä valmistelusta
|
Paksusuolen puhdistuksen laatu arvioidaan Ottawan suolen valmistelupisteillä
|
Endoskopian aikana 24 tunnin sisällä valmistelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: tuotteen oletuksen aikana
|
Saa vähintään 75 % tuotteen määrästä
|
tuotteen oletuksen aikana
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: tuotteen oletuksen aikana
|
Epämukavuuden esiintyminen lääkkeen ottamisen aikana
|
tuotteen oletuksen aikana
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: Lääkkeen ottamisesta kolonoskopian loppuun
|
Sivuvaikutusten esiintyminen
|
Lääkkeen ottamisesta kolonoskopian loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: gianpiero manes, MD, AO G. Salvini Garbagnate Milanes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOVOL-IBD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen suolistosairaus
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki