Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbereiding van dikke darm met laag volume voor IBD

23 september 2014 bijgewerkt door: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital

Colonreiniging voor colonoscopie bij patiënten met IBD-colitis: werkzaamheid en aanvaardbaarheid van 4 liter PEG versus 2 liter PEG plus bisacodil

Vergelijking van twee op PEG gebaseerde darmreinigingsregimes bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preparaten met een laag volume krijgen steeds meer aandacht voor een hogere acceptatie. Deze studie vergelijkt de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een 2L PEG-oplossing plus bisacodil met een 4L PEG-oplossing bij patiënten met inflammatoire darmziekte-gerelateerde colitis.

Dit zal een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde studie zijn. Volwassen poliklinische patiënten met IBD-colitis die colonoscopie ondergaan, krijgen 2L PEG plus biscodil of 4L PEG. Darmreiniging wordt beoordeeld met behulp van de Ottawa-schaal en als voldoende beoordeeld indien <6. Patiëntacceptatie, tevredenheid en gerelateerde symptomen worden ook geregistreerd. De studie zal zich ook richten op de factoren die van invloed zijn op de kwaliteit van de bereiding bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, zoals ziektekenmerken en toedieningsregime

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, I-20157
        • Luigi Sacco University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Volwassen ambulante patiënten met IBD-colitis die colonoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere colonresectie, ileus, darmobstructie, toxisch megacolon, ernstig hartfalen (NYHA-klasse III of IV), acute hart- en vaatziekten, ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische druk >170 mmHg, diastolische druk >100 mmHg), ernstige levercirrose (kinder- Pugh-score C) of nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/minuut), ascites, fenylketonurie en glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen werden ook uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 4 liter PEG
Colonvoorbereiding voor colonoscopie: PEG 4 liter voor endoscopie
Geneesmiddel: Colonvoorbereiding voor colonoscopie
Darmreiniging voorafgaand aan het uitvoeren van colonoscopie
Andere namen:
  • Reiniging van de dikke darm
Experimenteel: 2 liter PEG plus bisacodil
Colonvoorbereiding voor colonoscopie: PEG 2 L vóór endoscopie
Geneesmiddel: Colonvoorbereiding voor colonoscopie
Darmreiniging voorafgaand aan het uitvoeren van colonoscopie
Andere namen:
  • Reiniging van de dikke darm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Bij endoscopie binnen 24 uur na bereiding
Kwaliteit van colonreiniging beoordeeld met Ottawa darmvoorbereidingsscore
Bij endoscopie binnen 24 uur na bereiding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving
Tijdsspanne: tijdens productaanname
Inname van minimaal 75% van het productvolume
tijdens productaanname
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: tijdens productaanname
Optreden van ongemak tijdens de inname van medicijnen
tijdens productaanname
veiligheid
Tijdsspanne: Van medicijninname tot het einde van de colonoscopie
Optreden van bijwerkingen
Van medicijninname tot het einde van de colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: gianpiero manes, MD, AO G. Salvini Garbagnate Milanes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOVOL-IBD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Klinische onderzoeken op Colonvoorbereiding voor colonoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren