Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Preparação de cólon de baixo volume para DII

23 de setembro de 2014 atualizado por: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital

Limpeza do cólon para colonoscopia em pacientes com colite com DII: eficácia e aceitabilidade de PEG de 4 litros versus PEG de 2 litros mais bisacodil

Comparação de dois regimes de limpeza intestinal baseados em PEG em pacientes com doença inflamatória intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As preparações de baixo volume estão ganhando atenção para maior aceitabilidade. Este estudo compara a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma solução de 2L de PEG mais bisacodil com uma solução de 4L de PEG em pacientes com colite relacionada à doença inflamatória intestinal.

Este será um estudo multicêntrico, randomizado e simples-cego. Pacientes ambulatoriais adultos com colite por DII submetidos à colonoscopia receberão PEG 2L mais biscodil ou PEG 4L. A limpeza intestinal será avaliada usando a Escala de Ottawa e classificada como adequada se <6. A aceitação do paciente, satisfação e sintomas relacionados também serão registrados. O estudo também se concentrará nos fatores que afetam a qualidade da preparação em pacientes com doença inflamatória intestinal, como características da doença e regime de administração

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, I-20157
        • Luigi Sacco University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-Adultos ambulatoriais com colite por DII submetidos a colonoscopia

Critério de exclusão:

  • Ressecção prévia do cólon, íleo, obstrução intestinal, megacólon tóxico, insuficiência cardíaca grave (NYHA Classe III ou IV), doença cardiovascular aguda, hipertensão arterial descontrolada (pressão sistólica >170 mmHg, pressão diastólica >100 mmHg), cirrose hepática grave Pugh score C) ou insuficiência renal (depuração de creatinina <30 mL/minuto), ascite, fenilcetonúria e deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
  • Mulheres grávidas ou lactantes também foram excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 4 litros PEG
Preparação do cólon para colonoscopia: PEG 4 litros antes da endoscopia
Medicamento: Preparo do cólon para colonoscopia
Limpeza do cólon antes de realizar a colonoscopia
Outros nomes:
  • Limpeza de cólon
Experimental: PEG de 2 litros mais bisacodil
Preparação do cólon para colonoscopia: PEG 2 L antes da endoscopia
Medicamento: Preparo do cólon para colonoscopia
Limpeza do cólon antes de realizar a colonoscopia
Outros nomes:
  • Limpeza de cólon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: Durante a endoscopia dentro de 24 horas após a preparação
Avaliação da qualidade da limpeza do cólon com o escore de preparo intestinal de Ottawa
Durante a endoscopia dentro de 24 horas após a preparação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade
Prazo: durante a suposição do produto
Ingestão de pelo menos 75% do volume do produto
durante a suposição do produto
Tolerabilidade
Prazo: durante a suposição do produto
Ocorrência de desconforto durante a ingestão de medicamentos
durante a suposição do produto
segurança
Prazo: Da ingestão de medicamentos até o final da colonoscopia
Ocorrência de efeitos colaterais
Da ingestão de medicamentos até o final da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Luigi Sacco University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: gianpiero manes, MD, AO G. Salvini Garbagnate Milanes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOVOL-IBD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Preparo do cólon para colonoscopia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever