Preparación de colon de bajo volumen para la EII
Limpieza de colon para colonoscopia en pacientes con colitis por EII: eficacia y aceptabilidad de 4 litros de PEG frente a 2 litros de PEG más bisacodilo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las preparaciones de bajo volumen están ganando atención por su mayor aceptabilidad. Este estudio compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de una solución de PEG de 2 L más bisacodilo con una solución de PEG de 4 L en pacientes con colitis relacionada con la enfermedad inflamatoria intestinal.
Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego. Los pacientes adultos ambulatorios con colitis por EII que se someten a una colonoscopia recibirán 2 L de PEG más biscodilo o 4 L de PEG. La limpieza intestinal se evaluará utilizando la Escala de Ottawa y se calificará como adecuada si <6. También se registrará la aceptación del paciente, la satisfacción y los síntomas relacionados. El estudio también se centrará en los factores que afectan la calidad de la preparación en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, como las características de la enfermedad y el régimen de administración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, I-20157
- Luigi Sacco University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes ambulatorios adultos con colitis por EII sometidos a colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Resección previa de colon, íleo, obstrucción intestinal, megacolon tóxico, insuficiencia cardiaca grave (NYHA Clase III o IV), enfermedad cardiovascular aguda, hipertensión arterial no controlada (presión sistólica >170 mmHg, presión diastólica >100 mmHg), cirrosis hepática grave (Child- Puntuación de Pugh C) o insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/minuto), ascitis, fenilcetonuria y deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Las mujeres embarazadas o lactantes también fueron excluidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PEG de 4 litros
Preparación de colon para colonoscopia: PEG 4 litros antes de la endoscopia
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Limpieza de colon previa a la colonoscopia
Otros nombres:
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Experimental: 2 litros de PEG más bisacodilo
Preparación del colon para colonoscopia: PEG 2 L antes de la endoscopia
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Limpieza de colon previa a la colonoscopia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia dentro de las 24 horas posteriores a la preparación
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Evaluación de la calidad de la limpieza del colon con la puntuación de preparación intestinal de Ottawa
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Durante la endoscopia dentro de las 24 horas posteriores a la preparación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: durante la asunción del producto
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Ingesta de al menos el 75% del volumen del producto.
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durante la asunción del producto
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: durante la asunción del producto
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Aparición de molestias durante la ingesta de medicamentos.
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durante la asunción del producto
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seguridad
Periodo de tiempo: Desde la toma de medicamentos hasta el final de la colonoscopia
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Aparición de efectos secundarios
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Desde la toma de medicamentos hasta el final de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: gianpiero manes, MD, AO G. Salvini Garbagnate Milanes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOVOL-IBD
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