Подготовка толстой кишки малого объема к ВЗК
Очищение толстой кишки для колоноскопии у пациентов с ВЗК колитом: эффективность и приемлемость 4-литрового ПЭГ по сравнению с 2-литровым ПЭГ плюс бисакодил
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препараты малого объема привлекают внимание из-за более высокой приемлемости. В этом исследовании сравнивается эффективность, безопасность и переносимость 2 л раствора ПЭГ плюс бисакодил с 4 л раствора ПЭГ у пациентов с колитом, связанным с воспалительным заболеванием кишечника.
Это будет многоцентровое рандомизированное слепое исследование. Взрослые амбулаторные пациенты с ВЗК-колитом, подвергающиеся колоноскопии, получают либо 2 л ПЭГ плюс бискодил, либо 4 л ПЭГ. Очищение кишечника будет оцениваться с использованием Оттавской шкалы и оцениваться как адекватное, если <6. Принятие пациента, удовлетворенность и связанные симптомы также будут записаны. Исследование также будет сосредоточено на факторах, влияющих на качество подготовки пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, таких как характеристики заболевания и режим введения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, I-20157
- Luigi Sacco University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые амбулаторные больные с ВЗК колитом, подвергающиеся колоноскопии
Критерий исключения:
- Резекция толстой кишки в анамнезе, кишечная непроходимость, кишечная непроходимость, токсический мегаколон, тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA), острое сердечно-сосудистое заболевание, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление >170 мм рт.ст., диастолическое давление >100 мм рт.ст.), тяжелый цирроз печени (детский балл по шкале Пью C) или почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), асцит, фенилкетонурия и недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- Беременные и кормящие женщины также не учитывались.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 4 литра ПЭГ
Подготовка толстой кишки к колоноскопии: ПЭГ 4 литра перед эндоскопией
|
Очищение толстой кишки перед проведением колоноскопии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 литра ПЭГ плюс бисакодил
Подготовка толстой кишки к колоноскопии: ПЭГ 2 л перед эндоскопией
|
Очищение толстой кишки перед проведением колоноскопии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: При эндоскопии в течение 24 часов после подготовки
|
Оценка качества очищения толстой кишки с помощью шкалы подготовки кишечника по Оттаве
|
При эндоскопии в течение 24 часов после подготовки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: во время допущения продукта
|
Потребление не менее 75% объема продукта
|
во время допущения продукта
|
|
Переносимость
Временное ограничение: во время допущения продукта
|
Возникновение дискомфорта во время приема препарата
|
во время допущения продукта
|
|
безопасность
Временное ограничение: От приема лекарств до окончания колоноскопии
|
Возникновение побочных эффектов
|
От приема лекарств до окончания колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: gianpiero manes, MD, AO G. Salvini Garbagnate Milanes
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOVOL-IBD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .