Preparazione del colon a basso volume per IBD
Pulizia del colon per colonscopia in pazienti con colite IBD: efficacia e accettabilità del PEG da 4 litri rispetto al PEG Plus da 2 litri Bisacodil
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le preparazioni a basso volume stanno guadagnando attenzione per una maggiore accettabilità. Questo studio confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una soluzione PEG 2L più bisacodil con una soluzione PEG 4L in pazienti con colite correlata a malattia infiammatoria intestinale.
Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco. I pazienti ambulatoriali adulti con colite IBD sottoposti a colonscopia riceveranno PEG 2L più biscodil o PEG 4L. La pulizia dell'intestino sarà valutata utilizzando la scala di Ottawa e valutata come adeguata se <6. Saranno registrati anche l'accettazione, la soddisfazione e i sintomi correlati del paziente. Lo studio si concentrerà anche sui fattori che influenzano la qualità della preparazione nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale, come le caratteristiche della malattia e il regime di somministrazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, I-20157
- Luigi Sacco University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Adulti ambulatoriali con colite IBD sottoposti a colonscopia
Criteri di esclusione:
- Precedente resezione del colon, ileo, ostruzione intestinale, megacolon tossico, insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III o IV), malattie cardiovascolari acute, ipertensione arteriosa incontrollata (pressione sistolica >170 mmHg, pressione diastolica >100 mmHg), grave cirrosi epatica (Child- Punteggio di Pugh C) o insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/minuto), ascite, fenilchetonuria e deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- Sono state escluse anche le donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PEG da 4 litri
Preparazione del colon per la colonscopia: PEG 4 litri prima dell'endoscopia
|
Pulizia del colon prima di eseguire la colonscopia
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: PEG da 2 litri più bisacodil
Preparazione del colon per la colonscopia: PEG 2 L prima dell'endoscopia
|
Pulizia del colon prima di eseguire la colonscopia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia
Lasso di tempo: Durante l'endoscopia entro 24 ore dalla preparazione
|
Valutazione della qualità della pulizia del colon con il punteggio di preparazione dell'intestino di Ottawa
|
Durante l'endoscopia entro 24 ore dalla preparazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità
Lasso di tempo: durante l'assunzione del prodotto
|
Assunzione di almeno il 75% del volume del prodotto
|
durante l'assunzione del prodotto
|
|
Tollerabilità
Lasso di tempo: durante l'assunzione del prodotto
|
Presenza di disagio durante l'assunzione di droghe
|
durante l'assunzione del prodotto
|
|
sicurezza
Lasso di tempo: Dall'assunzione del farmaco alla fine della colonscopia
|
Presenza di effetti collaterali
|
Dall'assunzione del farmaco alla fine della colonscopia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: gianpiero manes, MD, AO G. Salvini Garbagnate Milanes
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOVOL-IBD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .