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Vorbereitung des Dickdarms mit geringem Volumen für IBD

23. September 2014 aktualisiert von: Gianpiero Manes, Luigi Sacco University Hospital

Darmreinigung zur Koloskopie bei Patienten mit IBD-Kolitis: Wirksamkeit und Akzeptanz von 4 Liter PEG vs. 2 Liter PEG plus Bisacodil

Vergleich zweier PEG-basierter Darmreinigungsprogramme bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präparate mit geringem Volumen gewinnen aufgrund ihrer höheren Akzeptanz zunehmend an Bedeutung. Diese Studie vergleicht Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 2-Liter-PEG-Lösung plus Bisacodil mit einer 4-Liter-PEG-Lösung bei Patienten mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung.

Dabei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Einzelblindstudie. Erwachsene ambulante Patienten mit IBD-Kolitis, die sich einer Koloskopie unterziehen, erhalten entweder 2 l PEG plus Biscodil oder 4 l PEG. Die Darmreinigung wird anhand der Ottawa-Skala beurteilt und bei <6 als ausreichend bewertet. Patientenakzeptanz, Zufriedenheit und damit verbundene Symptome werden ebenfalls erfasst. Die Studie wird sich auch auf die Faktoren konzentrieren, die die Qualität der Zubereitung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen beeinflussen, wie etwa Krankheitsmerkmale und Verabreichungsschema

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, I-20157
        • Luigi Sacco University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Ambulante Patienten mit IBD-Kolitis, die sich einer Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Kolonresektion, Ileus, Darmverschluss, toxisches Megakolon, schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), akute Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Druck >170 mmHg, diastolischer Druck >100 mmHg), schwere Leberzirrhose (Kinderkrankheiten). Pugh-Score C) oder Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml/Minute), Aszites, Phenylketonurie und Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Auch schwangere oder stillende Frauen wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4 Liter PEG
Darmvorbereitung für die Koloskopie: PEG 4 Liter vor der Endoskopie
Arzneimittel: Vorbereitung des Dickdarms für die Koloskopie
Darmreinigung vor der Durchführung einer Koloskopie
Andere Namen:
  • Darmreinigung
Experimental: 2 Liter PEG plus Bisacodil
Darmvorbereitung für die Koloskopie: PEG 2 L vor der Endoskopie
Arzneimittel: Vorbereitung des Dickdarms für die Koloskopie
Darmreinigung vor der Durchführung einer Koloskopie
Andere Namen:
  • Darmreinigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Während der Endoskopie innerhalb von 24 Stunden nach der Vorbereitung
Die Qualität der Darmreinigung wird anhand des Ottawa-Darmvorbereitungs-Scores beurteilt
Während der Endoskopie innerhalb von 24 Stunden nach der Vorbereitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: bei der Produktübernahme
Verzehr von mindestens 75 % der Produktmenge
bei der Produktübernahme
Tollerabilität
Zeitfenster: bei der Produktübernahme
Auftreten von Beschwerden während der Medikamenteneinnahme
bei der Produktübernahme
Sicherheit
Zeitfenster: Von der Medikamenteneinnahme bis zum Ende der Darmspiegelung
Auftreten von Nebenwirkungen
Von der Medikamenteneinnahme bis zum Ende der Darmspiegelung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luigi Sacco University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: gianpiero manes, MD, AO G. Salvini Garbagnate Milanes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOVOL-IBD

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