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IBD に対する少量の結腸の準備

2014年9月23日 更新者：Gianpiero Manes、Luigi Sacco University Hospital

IBD大腸炎患者における結腸内視鏡検査のための結腸洗浄：4リットルPEGと2リットルPEG＋ビサコジルの有効性と許容性

炎症性腸疾患患者における 2 つの PEG ベースの腸洗浄レジメンの比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

より高い受容性を求めて、少量製剤が注目を集めています。 この研究では、炎症性腸疾患関連大腸炎患者における、2L PEG 溶液とビサコジルの有効性、安全性、および忍容性を 4L PEG 溶液と比較します。

これは多施設共同、無作為化、単一盲検研究になります。 結腸内視鏡検査を受ける IBD 大腸炎の成人外来患者は、2L PEG とビスコジル、または 4L PEG のいずれかを投与されます。 腸洗浄はオタワスケールを使用して評価され、6 未満の場合は適切であると評価されます。 患者の受け入れ、満足、および関連する症状も記録されます。 この研究では、炎症性腸疾患患者における製剤の品質に影響を与える疾患の特徴や投与計画などの要因にも焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、I-20157
        • Luigi Sacco University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-結腸内視鏡検査を受けているIBD大腸炎の成人外来患者

除外基準:

  • -結腸切除術の既往、腸閉塞、腸閉塞、中毒性巨大結腸、重度の心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、急性心血管疾患、制御不能な動脈性高血圧症（収縮期血圧>170mmHg、拡張期血圧>100mmHg）、重度の肝硬変（小児期）ピュースコア C) または腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30 mL/分)、腹水、フェニルケトン尿症、およびグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症
  • 妊娠中または授乳中の女性も除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：4リットルPEG
結腸内視鏡検査のための結腸の準備: 内視鏡検査前の PEG 4 リットル
薬：結腸内視鏡検査のための結腸の準備
結腸内視鏡検査を行う前の結腸洗浄
他の名前：
  • 結腸洗浄
実験的：2リットルのPEGとビサコジル
結腸内視鏡検査のための結腸の準備: 内視鏡検査前の PEG 2 L
薬：結腸内視鏡検査のための結腸の準備
結腸内視鏡検査を行う前の結腸洗浄
他の名前：
  • 結腸洗浄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：準備後24時間以内の内視鏡検査時
オタワ腸準備スコアによる結腸洗浄の質の評価
準備後24時間以内の内視鏡検査時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンス
時間枠：製品想定時
製品容積の少なくとも75%を摂取
製品想定時
耐性
時間枠：製品想定時
薬の摂取中に不快感が発生する
製品想定時
安全性
時間枠：薬の服用から大腸内視鏡検査終了まで
副作用の発生
薬の服用から大腸内視鏡検査終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Luigi Sacco University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：gianpiero manes, MD、AO G. Salvini Garbagnate Milanes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月23日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LOVOL-IBD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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