透明质酸与子宫粘连 (HYFACO)
2021年7月31日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
刮痧术后应用不粘凝胶预防自然流产及子宫粘连
该研究的主要目的是比较自然流产刮痧手术后使用不粘凝胶与刮痧手术后不使用不粘凝胶的效果。
刮宫后子宫粘连率将在手术后 6-8 周的诊断性宫腔镜检查中确定。
研究概览
详细说明
来自然流产的女性患者会根据刮痧后是否涂抹不粘凝胶进行比较。
手术后 6-8 周，将通过诊断性宫腔镜检查确定子宫粘连率。 该考试的校对将在研究结束时由 2 名专家在不知道随机分组的情况下进行。
将对患者进行长期随访，以通过邮寄、邮件或电话询问问卷的方式，在刮痧手术后 6、12 和 24 个月评估不粘凝胶应用对术后生育能力的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
364
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière - Service de Gynécologie-Obstétrique
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至46岁的女性患者
- 足月 ≥ 7 周闭经和 ≤ 14 周闭经
- 枯萎卵或未完全流产或出血性流产或滞留性流产
- 同意书签名
- 社保覆盖面
- 想要怀孕的女性
排除标准：
- 感染性流产
- 流产与宫外孕诊断不明
- 葡萄胎
- 子宫粘连史
- 手术区感染
- Hyalobarrier® 凝胶 Endo 超敏反应
- 凝血障碍
- 不稳定的糖尿病
- 母体恶性疾病
- 精神障碍
- 无法理解同意书和问卷
- 受法律保护的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：凝胶+
年龄超过 18 岁的自然流产患者将在刮痧手术结束时涂抹棒状凝胶。
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年龄超过 18 岁的自然流产患者将在刮痧手术结束时涂抹棒状凝胶。
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无干预：凝胶-
18岁以上的自然流产患者，刮痧结束后不涂不粘凝胶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在诊断性宫腔镜检查期间评估术后子宫粘连率。
大体时间：刮痧手术后6-8周
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刮宫手术后 6-8 周进行诊断性宫腔镜检查。
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刮痧手术后6-8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估不粘凝胶应用对刮痧手术后 6、12 和 24 个月的术后生育能力的影响。
大体时间：刮痧手术后 6、12 和 24 个月
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在刮痧手术后 6、12 和 24 个月时，使用通过邮寄、邮件或电话询问的问卷进行评估。
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刮痧手术后 6、12 和 24 个月
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刮痧术后 12 个月和 24 个月产科并发症发生率的评估。
大体时间：刮痧术后 12 个月和 24 个月产科并发症发生率的评估。
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在刮除手术后 12 个月和 24 个月时，使用通过邮寄、邮件或电话询问的问卷进行评估。
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刮痧术后 12 个月和 24 个月产科并发症发生率的评估。
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术后粘连拉伸和严重程度的评估
大体时间：刮痧手术后6-8周
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粘连的伸展和严重程度将通过美国生育协会分类 (rAFS) 进行评估。
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刮痧手术后6-8周
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在诊断性宫腔镜检查中进行的粘连评估与研究结束时由 2 位专家进行的粘连评估之间的一致性评估
大体时间：36个月
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粘连的伸展和严重程度将通过美国生育协会分类 (rAFS) 进行评估。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Louis Benifla, MD-PhD、Assistance Publique
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月14日
初级完成 (实际的)
2018年9月14日
研究完成 (实际的)
2018年9月14日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月31日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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